COU-AA-301（NEJM）
遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんと診断され、化学療法を受けたことがある男性が次の治療を考える場合、「プレドニゾン」治療に「ザイティガ」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。
「ザイティガ」を上乗せすることで、体液貯留、高血圧、低カリウム血症などの鉱質コルチコイド関連の有害事象が発現するリスクが高まる。
【試験名】
COU-AA-301（Phase 3）〔NCT00638690〕
【原著】
N Engl J Med. 2011;364:1995-2005. [PubMed:21612468]
【さらに詳しく】
【添付文書における表記】
2レジメン以内で、かつ少なくとも一つはドセタキセル水和物による化学療法歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、プレドニゾン注）5mgの1日2回経口投与との併用下で、プラセボを対照として、本剤1,000mgを1日1回食事の1時間以上前又は食事の2時間以上後に連日経口投与した（有効性解析対象例は1,195例）。主要評価項目であるOSの中間解析（目標イベント数である797イベントの69%のイベントが発生した時点）の結果、中央値は、本剤群で14.8カ月、プラセボ群で10.9カ月であり、本剤群のプラセボ群に対する優越性が示された（ハザード比0.646、95%信頼区間：0.543-0.768、p値<0.0001、層別ログランク検定）。
注）国内未承認
安全性評価対象例791例中589例（74.5％）に副作用が認められた。主なものは、疲労204例（25.8％）、悪心129例（16.3%）、低カリウム血症110例（13.9％）、ほてり110例（13.9％）、末梢性浮腫94例（11.9％）であった。