【尿路上皮がん:二次治療】「キイトルーダ」vs「化学療法」

プラチナ製剤を含む化学療法治療後再発または進行した人が次の治療を考える場合、「キイトルーダ」治療を選択することで、生存期間の延長が期待できる。

試験では「キイトルーダ」治療を受けることで生存期間が7.4ヵ月から10.3ヵ月に延長(p=0.002)。PD-L1発現率が10%以上の人では、生存期間が5.2ヵ月から8.0ヵ月に延長(p=0.005)。無増悪生存期間は「キイトルーダ」治療を受けた人で2.1ヵ月、化学療法を受けた人で3.3ヵ月と差はなかった。

キイトルーダ」治療を受けることで奏効率が11.4%から21.1%に向上(p=0.001)。「キイトルーダ」治療の効果は、奏功した半数以上の人が追跡期間内において持続していた。

グレード3以上の有害事象は、「キイトルーダ」治療を受けた人の15.0%が経験した。化学療法を受けた人は49.4%が経験。

日本では、2017年4月28日、「局所進行性または転移性の尿路上皮がん」に対する効能・効果を追加する一部変更承認申請が行われている。

本試験および「KEYNOTE-052」の結果に基づき、2017年5月18日、米国で「プラチナベース化学療法による治療中または治療後に病勢進行を認めた局所進行または転移性の尿路上皮がん患者、またはプラチナベースの術前または術後補助化学療法から12ヵ月以内に病勢進行を認めた尿路上皮がん患者」の治療薬として「キイトルーダ」が承認された。

【発表】

2017年2月17日

【試験名】

KEYNOTE-045(Phase 3)〔NCT02256436

【原著】

N Engl J Med 2017; 376:1015-26. [PMID:28212060]

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