【オピオイド誘発性便秘】「スインプロイク」vs「プラセボ」

疼痛のためにオピオイドを2週間以上服用し、下剤を服用していたにもかかわらず、排便が2週間で5回以下の人は、末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「スインプロイク」の服用により、排便の回復が期待できる。「スインプロイク」の国内Phase 2試験結果。

試験では、「スインプロイク 0.1mg」「同 0.2mg」「同 0.4mg」の治療によって、1週間の排便回数が1.50回からそれぞれ3.47回、4.75回、7.29回に増加。いずれも「プラセボ」を投与された人に比べ、統計学的に有意な増加を示した。

効果が認められた人の割合は、「スインプロイク 0.1mg」治療を受けた人では「プラセボ」を投与された人に比べて差はなく、「0.2mg」「0.4mg」治療を受けた人では、それぞれ77.6%、82.1%の人が効果を示し、「プラセボ」投与を受けた人に比べて有意に多かった。「スインプロイク 0.2mg」治療と「0.4mg」治療の差はなかった。

治療に関連した有害事象は、「スインプロイク 0.1mg」治療を受けた人の66.1%、「0.2 mg」治療では 67.2%、「0.4 mg」治療では 78.6%の人に発現した(「プラセボ」投与の人では51.8%)。

この試験の結果を受けて、Phase 3試験では「スインプロイク 0.2mg」が用いられることになった。

【発表】

2017年4月26日

【試験】

Phase 2 〔JapicCTI-111510

【原著】

J Clin Oncol. 2017 ;35:1921-1928.  [PMID:28445097]