【BRAF陽性悪性黒色腫:一次治療(OS)】「エンコラフェニブ+ビニメチニブ」vs「ゼルボラフ」

BRAF陽性の人が初めての治療を考える場合、「BRAF阻害薬 エンコラフェニブ+MEK阻害薬 ビニメチニブ」併用療法を選択することで、「BRAF阻害薬 ゼルボラフ」単独治療や「エンコラフェニブ」単独治療より無増悪生存期間だけでなく、生存期間の延長も期待できる。

エンコラフェニブビニメチニブ併用療法」の主な有害事象(グレード3または4)は、γ-GTP上昇(9%)、CPK上昇(7%)、高血圧(6%)。

エンコラフェニブ単独治療」 の主な有害事象(グレード3または4)は、手掌・足底発赤知覚不全症候群(14%)、筋肉痛(10%)、関節痛(9%)。

ゼルボラフ単独治療」 の主な有害事象(グレード3または4)は、関節痛(6%)。

本試験の結果に基づいて、日本では2018年4月25日、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として承認申請された。

【発表】

2018年9月12日

【試験名】

COLUMBUS(Phase 3)〔NCT01909453

【原著】

Lancet Oncol. 2018;Sep 12.

【内部リンク】