【肝細胞がん:二次治療(OS)】「サイラムザ」vs「プラセボ」

REACH-2(Lancet Oncol)                     

進行肝細胞がんと診断され、一次治療として「ネクサバール」治療を受け、AFP(αフェトプロテイン)が400 ng/mL以上の人が、次の治療を考える場合、「サイラムザ」治療を選択することで、生存期間の延長が期待できる。

グレード3以上の治療関連有害事象は、高血圧(13% vs 5%)、低ナトリウム血症(6% vs 0%)、AST上昇(3% vs 5%)。

【発表】

2019年1月18日

【試験名】

REACH-2(Phase 3)〔NCT02435433

【原著】

Lancet Oncol. 2019;20:282-296. [PubMed: 30665869]

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【さらに詳しく】

【添付文書における表記】

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者6)292例(日本人症例59例を含む)を対象に、best supportive care(BSC)との併用において本剤とプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験を実施した。本剤8mg/kg又はプラセボを2週間に1回投与し、病態の悪化等が認められるまで継続した。主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めた。

本剤が投与された197例(日本人症例41例を含む)において発現した主な有害事象は、末梢性浮腫(25.4%)、高血圧(24.9%)、蛋白尿(20.3%)、血小板減少症(14.7%)、頭痛(14.2%)等であった。

6) 局所療法の適応とならない、肝機能の状態がChild-Pugh分類Aの患者が組み入れられた。