【メルケル細胞がん:二次治療(ORR)】バベンチオ

JAVELIN Merkel 200(Lancet Oncol)                

遠隔転移を有するメルケル細胞がんと診断され、化学療法抵抗性となった88名が「バベンチオ」治療を受けた結果、31.8%の人が治療に奏効した。

バベンチオ」治療を受けた5%の人が、治療に関連したグレード3以上の有害事象を経験した(リンパ球減少症、血中クレアチンホスホキナーゼ上昇、肝酵素上昇、コレステロール値上昇)。「バベンチオ」治療を受けた6%の人が、治療に関連した重篤な有害事象を経験した(腸炎、注射部位反応、肝酵素上昇、軟骨石灰化症、滑膜炎、間質性腎炎)。

この試験の結果を受けて、国内では2017年3月7日、「メルケル細胞がん」の適応で承認申請された。米国では、2017年3月23日、転移性メルケル細胞がんを有する成人患者および12歳以上の小児患者(化学療法歴がない患者を含む)に対する治療薬として承認された。

【発表】

2016年9月1日

【試験名】

JAVELIN Merkel 200(Phase 2)〔NCT02155647

【試験参加国】

米国、オーストラリア、フランス、ドイツ、イタリア、日本(静岡がんセンター、国立がん研究センター中央病院)、スペイン

【原著】

Lancet Oncol. 2016 ;17:1374-1385. [PubMed: 27592805]

【こちらの図鑑も合わせて見る】

【さらに詳しく】

【添付文書における表記】

遠隔転移を有する根治切除不能なメルケル細胞癌患者のうち、パートAでは化学療法歴のある患者88例(日本人患者3例を含む)、パートBでは化学療法歴のない患者29例を対象として、本剤10mg/kgを2週間間隔で点滴静注した。パートAの主要評価項目である奏効率1)は31.8%(95.9%信頼区間:21.9~43.1%、2016年3月3日データカットオフ)であった。なお、事前に設定した閾値奏効率は20%であった。パートBの副次評価項目である奏効率1)の中間解析結果2)は62.5%(95%信頼区間:35.4~84.8%、2016年12月30日データカットオフ)であった。

1) RECISTガイドライン1.1版に基づく独立判定によるCR又はPR。

2) 有効性解析対象集団のうち、本剤投与開始後13週以上観察された16例の結果。

 

有効性成績(EMR100070-003試験)

 

パートA
例数(%)

パートB
例数(%)

完全奏効(CR)

8(9.1)

3(18.8)

部分奏効(PR)

20(22.7)

7(43.8)

安定(SD)

9(10.2)

2(12.5)

進行(PD)

32(36.4)

3(18.8)

評価不能

19(21.6)

1(6.3)

本剤が投与された117例(日本人3例を含む)中85例(72.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、疲労29例(24.8%)、infusion reaction17例(14.5%)、下痢11例(9.4%)、悪心10例(8.5%)、発疹8例(6.8%)、無力症及びそう痒症各7例(6.0%)、斑状丘疹状皮疹及び食欲減退各6例(5.1%)であった。