【大腸がん:三次治療】「ロンサーフ+支持療法」vs「支持療法」

転移があり、2レジメン以上の標準的化学療法による前治療歴のある人は、「ロンサーフ」治療を選択することで支持療法だけより生存期間の延長が期待できる。

試験では5.3ヵ月から7.1ヵ月まで延長。

Grade 3以上の有害事象の発現率は、「ロンサーフ」治療を選んだ人の69%に発現した(vs. 52%)。「ロンサーフ」治療に関連の臨床的に重要なgrade 3以上の有害事象として、好中球減少が38%、白血球減少が21%にみられた。発熱性好中球減少が4%に発現し、治療関連死が1例(敗血症性ショック)あり。「ロンサーフ」治療で頻度の高いGrade 3以上の有害事象は、貧血(18 vs. 3%)、血小板減少(5 vs. 1%)。

この試験の結果、承認事項一部変更 承認申請にて、2015年3月に効能・効果が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」とし て変更・承認された。それまでの効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」。

米国では2015年9月22日、欧州では2016年4月28日、「フルオロピリミジン療法、オキサリプラチン療法、 イリノテカン療法や抗VEGF抗体療法及びRAS野生型の場合は抗EGFR抗体療法の治療歴があ り、遠隔転移を有する結腸・直腸癌」を効能・効果として承認。

【発表】

2015年5月14日

【試験名】

RECOURSE(Phase 3)〔NCT01607957

【原著】

N Engl J Med. 2015;372:1909-19. [PMID:25970050]

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