進行または再発の脂肪肉腫および平滑筋肉腫と診断され、2レジメン以上の前治療歴を有する人が次の治療を考える場合、「ハラヴェン」治療の選択によって「ダカルバジン」治療を選択した場合を上回る生存期間が期待できる。
「ハラヴェン」治療を受けた67%の人がグレード3以上の有害事象を経験した(vs 56%)。
この試験結果を受けて、2015年7月30日には承認を申請され、2016年2月29日に「悪性軟部腫瘍」の適応が追加承認された。
【発表】
2016年2月10日
【試験名】
309(Phase 3)〔NCT01327885〕
【原著】
Lancet. 2016 ;387:1629-37. [PubMed: 26874885]
【さらに詳しく】
【添付文書における表記】
2レジメン以上の前治療歴を有する進行又は再発の脂肪肉腫及び平滑筋肉腫患者(452例)において、ダカルバジン注4)を比較対照とし、全生存期間を主要評価項目として本剤のダカルバジンに対する優越性の検証を目的とした第Ⅲ相比較試験が実施された。
その結果、全生存期間において、本剤のダカルバジンに対する優越性が確認された。
本剤投与群における全生存期間の中央値は13.5ヵ月であった。安全性解析対象症例のうち本剤が投与された226 例中210例(92.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少(50.0%)、疲労(36.7%)、脱毛症(34.5%)、悪心(33.2%)、末梢神経障害(26.1%)、貧血(24.3%)、白血球減少(22.6%)、便秘(16.8%)、無力症(15.9%)、発熱(14.6%)、食欲減退(14.2%)、下痢(13.3%)、口内炎(12.8%)、嘔吐(11.9%)、頭痛(10.2%)であった。(効能追加承認時の集計)
注5)組織型、地域、前化学療法のレジメン数を層とした層別log-rank検定
注6)本剤/ダカルバジン
組織型、地域、前化学療法のレジメン数を層としたCox回帰モデルに基づき算出した。