【HER2陽性胃がん】「ハーセプチン+化学療法」vs「化学療法」

HER2陽性の人は、化学療法への「ハーセプチン」の上乗せを選択することで、生存期間の延長が期待できる。

試験では93.3%が化学療法未治療が含まれていた。化学療法の88%は「ゼローダシスプラチン」、12%は「5-FUシスプラチン」。試験の結果、「ハーセプチン」の上乗せによって生存期間が11.1ヵ月から13.8ヵ月まで延長。

ハーセプチン」治療を受けた人の67%に吐き気(vs 63%)、50% に嘔吐(vs 46%)、53%に好中球減少(vs 57%)が現れた。68%の人がグレード3以上の有害事象を経験(vs 68%)。6%の人がグレード3以上の心毒性を経験(vs 6%)。

この試験の結果を受けて、欧州では2010年1月28日、「HER2が強く発現した転移性胃癌患者に対し標準的な化学療法とハーセプチンの併用」について、欧州委員会から承認された。

米国でも2010年10月21日、「未治療のHER2陽性の転移性胃癌、胃食道接合部癌を対象に、ハーセプチンと化学療法(シスプラチンゼローダまたは5-FUとの併用)の併用投与法」としてを承認された。

日本では2010年3月19日、HER2陽性進行・再発胃癌に対する適応拡大が申請され、2011年3月11日、「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する効能・効果および用量・用法の追加に関して承認された。

【発表】

2010年8月19日

【試験名】

ToGA(Phase 3)〔NCT01041404

【原著】

Lancet. 2010;376:687-97. [PMID:20728210]

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