【去勢抵抗性前立腺がん:二次治療】「ジェブタナ+プレドニゾン」vs「ミトキサントロン+プレドニゾン」

ドセタキセル治療後に病勢が進行した人でも、「ジェブタナプレドニゾン」治療を選択することで、生存期間、無増悪生存期間の延長が期待できる。

試験では、「ジェブタナプレドニゾン」治療を受けた半数の人が、2.8ヵ月以上増悪なく生存でき、15.1ヵ月以上生存できた。「ミトキサントロンプレドニゾン」治療を選択した場合より、無増悪生存期間で1.4ヵ月、生存期間で2.4ヵ月の延長が期待できる。

主なグレード3以上の有害事象は、好中球減少症(82% vs. 58%)、下痢(6% vs. 1%未満)。発熱性好中球減少症は、「ジェブタナプレドニゾン」治療を受けた8%の人に発症した(vs. 1%)。

本試験結果に基づき、米国では2010年6月17日に、欧州では2011年3月23日に、「ドセタキセルなど治療歴のある転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者」のセカンドライン治療薬として承認された。日本では2014年7月4日に「前立腺癌(化学療法未治療の前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない)」を効能・効果として承認された。

日本における「ミトキサントロン」の適応症は、「急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む)、悪性リ ンパ腫、乳癌、肝細胞癌」であり、「前立腺癌」の効能・効果は承認されていない。

【発表】

2010年10月2日

【試験名】

TROPIC(Phase 3)〔NCT00417079

【原著】

Lancet. 2010;376:1147-54. [PMID:20888992]

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