【急性骨髄性白血病:一次治療(OS)】「ベネクレクスタ+低用量シタラビン」vs「低用量シタラビン」

強力な化学療法が適応とならない人が初めての治療を考える場合、「低用量シタラビン」治療に「ベネクレクスタ」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。

主要評価項目である生存期間において、「ベネクレクスタ+低用量シタラビン」群は「プラセボ+低用量シタラビン」群に対して統計学的に有意な延長を示さなかった。事前に計画されていなかった、6ヵ月間の追加追跡後における事後解析結果では、「ベネクレクスタ+低用量シタラビン」群の生存期間と「プラセボ+低用量シタラビン」群の生存期間の差は統計学的に有意であった。

ベネクレクスタ+低用量シタラビン」治療の主なグレード3以上の有害事象は、発熱性好中球減少症(32% vs 29%)、好中球減少症(47% vs 16%)、血小板減少症(45% vs 37%)であった。

本試験およびVIALE-A試験の結果に基づいて、2021年3月25日、「ベネクレクスタ」の効能・効果として「急性骨髄性白血病」が承認された。

【発表】

2020年6月11日

【試験名】

VIALE-C(Phase 3)〔NCT03069352

【原著】

Blood . 2020;135:2137-2145. [PubMed: 32219442]