EGFRもALKも野生型の非扁平上皮がんの人が初めての治療を考える場合、「カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療に「キイトルーダ」治療の追加を選択することで、奏効率の向上が期待できる。試験では「カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療に「キイトルーダ」治療を追加することで、奏効率が29％から55％に向上。
追跡期間は10.6ヵ月（中央値）において「キイトルーダ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療を受けた人の無増悪生存期間は13.0ヵ月、「カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療を受けた人の無増悪生存期間は8.9ヵ月（HR 0.53[0.31–0.91]; p=0.010）。いずれの治療を受けた人も50％以上の人が生存しており、6ヵ月生存率はどちらの治療を受けた人も92％(HR 0.90 [0.42–1.91]; p=0.39）。
グレード3または4の治療に関連した有害事象の発現率は両治療で同程度。試験では「キイトルーダ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療を受けた人の39％が、「カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療を受けた人の26％がグレード3または4の治療に関連した有害事象を経験した。
「キイトルーダ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療の主なグレード3以上の治療に関連した有害事象は、貧血(12％)、好中球数減少(5％)、急性腎障害(3％)、リンパ球数減少(3％)、倦怠感(3％)、好中球減少症(3％)、敗血症(3％)、血小板減少症(3％)。
「カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療の主なグレード3以上の治療に関連した有害事象は、貧血(15%)、好中球数減少(3％)、血小板減少症(3％)。
本試験の結果を受けて 2017年5月10日、米国では「カルボプラチン＋ペメトレキセド」レジメンとの併用で、PD-L1発現とは無関係に「キイトルーダ」を転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの1次治療薬として迅速承認された。
【発表】
2016年10月10日
【試験名】
KEYNOTE-021(Phase 2)〔NCT02039674〕
【原著】
Lancet Oncol. 2016 ;17:1497-1508. [PubMed:27745820]
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