2ライン以上の治療を受けたことがあり、中等〜高度の軟部肉腫の人は、「ハラヴェン」治療の選択によって「ダカルバジン」治療より生存期間の延長が期待できる。
試験では11.5ヵ月から13.5ヵ月に統計学的に有意に延長した。
「ハラヴェン」治療を受けた67％の人がgrade3以上の重い有害事象が現れた(「ダカルバジン」治療では56％)。
この試験結果を受けて、エーザイは2015年7月29日に欧米で、30日には日本で承認を申請した。2016年2月1日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会によって「悪性軟部腫瘍」の効能追加が了承されている。
米国では2016年1月29日、「アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む化学療法の前治療歴のある手術不能または転移性の脂肪肉腫」の効能・効果を追加取得した。
【発表】
2016年2月10日
【試験名】
309
【原著】
Lancet . 2016 ;387:1629-37. [PubMed: 26874885]
【さらに詳しく】
