【レジメン図鑑】サイラムザ+ドセタキセル|肺がん:二次治療

サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)+ドセタキセル」治療 は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」として選択できる。

【効能・効果】

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

1.  国内第II相無作為化比較試験(JVCG試験)

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者1)を対象に、本剤+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験を実施した。本剤10mg/kg又はプラセボとドセタキセル60mg/m2(3週間に1回)を病態の悪化等が認められるまで投与を継続した(投与の際は、本剤の投与後にドセタキセルを投与)。有効性の解析対象とされた157例(本剤+ドセタキセル投与群76例、プラセボ+ドセタキセル投与群81例)における、主要評価項目である無増悪生存期間は、本剤+ドセタキセル投与群で5.22ヵ月(95%信頼区間3.52~6.97)、プラセボ+ドセタキセル投与群で4.21ヵ月(95%信頼区間2.83~5.62)、ハザード比0.83(95%信頼区間0.59~1.16)であった。

本剤が投与された94例中において発現した主な有害事象は、好中球減少症(95.7%)、口内炎(54.3%)、鼻出血(47.9%)、末梢性浮腫(36.2%)、発熱性好中球減少症(34.0%)等であった。

1) JVCG試験において、肺出血のリスク因子を有する患者(胸部における腫瘍の主要血管への浸潤や腫瘍内空洞化を認める患者、喀血の既往歴のある患者等)は組入れ対象から除外した。

2. 外国第III相無作為化比較試験(REVEL試験)

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者2)1253例を対象に、本剤+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験を実施した。本剤10mg/kg又はプラセボとドセタキセル75mg/m2(3週間に1回)3)を病態の悪化等が認められるまで投与を継続した(投与の際は、本剤の投与後にドセタキセルを投与)。主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めた。

2) REVEL試験において、肺出血のリスク因子を有する患者(胸部における腫瘍の主要血管への浸潤や腫瘍内空洞化を認める患者、喀血の既往歴のある患者等)は組入れ対象から除外した。
3) ドセタキセルの非小細胞肺癌における国内承認用法・用量:通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3~4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。

サイラムザ 添付文書 17.臨床成績」より引用

【承認の根拠となった試験結果】
JVCG試験

REVEL試験

【ガイドラインにおける評価】

  • ラムシルマブの適応となるPS 0-1症例に対して,ドセタキセルにラムシルマブを併用するよう提案する。
    〔推奨の強さ:2,エビデンスの強さ:B,合意率:74%〕
  • 75歳以上の症例に対して,ドセタキセルにラムシルマブを併用しないよう提案する。
    〔推奨の強さ:2,エビデンスの強さ:D,合意率:78%〕
  • PS 2症例に対して,ドセタキセルにラムシルマブを併用しないよう提案する。
    〔推奨の強さ:2,エビデンスの強さ:D,合意率:87%〕

肺癌診療ガイドライン 2020年版』より引用

【用法・用量】

化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人には3週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

「サイラムザ 添付文書 6. 用法及び用量」より引用

【承認取得日】

2016年6月20日

【主要文献】

  1. Lung Cancer. 2016;99:186-93. [PubMed:27565938]
  2. Lancet. 2014;384:665-73. [PubMed:24933332]

【添付文書】

サイラムザ 添付文書

【さらに詳しく】