【レジメン図鑑】ローブレナ|ALK陽性肺がん:二次治療

ローブレナ(一般名:ロルラチニブ) は、「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」として選択できる。

【効能・効果】

ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

ALK融合遺伝子陽性又はROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験の第Ⅱ相パートにおいて、1レジメン以上のALKチロシンキナーゼ阻害剤の治療歴を有するALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者197例(うち日本人31例)での独立画像評価委員会による奏効率(主要評価項目)は47.2%(95%信頼区間:40.1%,54.4%)であった。
本剤の生存期間等に関する試験成績は得られていない。

安全性評価対象例275例中(日本人39例を含む)261例(94.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、高コレステロール血症(81.5%)、高トリグリセリド血症(60.4%)、浮腫(43.3%)、末梢性ニューロパチー(29.8%)、体重増加(18.2%)、疲労(13.1%)、下痢(10.5%)、関節痛(10.2%)等であった。

「ローブレナ 添付文書 17.臨床成績」より引用

【承認の根拠となった試験結果】

【ガイドラインにおける評価】

  • ロルラチニブを行うよう提案する。
    〔推奨の強さ:2,エビデンスの強さ:C,合意率:59%〕

肺癌診療ガイドライン 2020年版』より引用

【用法・用量】

通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

「ローブレナ 添付文書 6. 用法及び用量」より引用

【承認取得日】

2018年9月21日

【主要文献】

  1. Lancet Oncol . 2018 ;19:1654-1667. [PubMed: 30413378]

【添付文書】

ローブレナ 添付文書

【さらに詳しく】