STORM（Lancet Oncol）
肝細胞がんで手術またはアブレーション治療を受けた人は、その後の治療として「ネクサバール」を最長4年続けても、無再発生存期間の延長は期待にしにくい。試験では「ネクサバール」治療を受けた人の半数以上が33.3ヵ月間再発なしに生存したが、「プラセボ」を投与された人の半数以上も33.7ヵ月間再発なしに生存した。
【発表】
2015年9月8日
【試験名】
STORM（Phase 3）
【原著】
Lancet Oncol. 2015;16:1344-54. [PubMed:26361969]
【さらに詳しく】
- 根治的治療後の肝細胞癌患者に対する術後補助療法としてのソラフェニブの有効性を検討したフェーズ3試験は主要評価項目を達成できず
- 独バイエル 肝がん術後補助療法としてのソラフェニブ第3相試験で主要評価項目達成せず
【添付文書における表記】
国際共同第Ⅲ相試験
外科的切除術又は局所療法（ラジオ波焼灼療法又は経皮的エタノール注入療法）による根治的治療施行後に完全奏効が得られた、Child-Pugh分類A又はB（7点以下）の肝細胞癌患者を対象とした術後補助化学療法として、プラセボ対照、無作為化、二重盲検により、無再発生存期間（RFS）を主要評価項目、TTR、OSを副次評価項目とする試験を実施した。
有効性評価対象となったのは、1114例（ソラフェニブ群556例、プラセボ群558例）であり、日本人患者149例（ソラフェニブ群72例、プラセボ群77例）が含まれた。RFSの中央値はプラセボ群33.8ヵ月、ソラフェニブ群33.4ヵ月であり、プラセボ群と比較しソラフェニブ群で有意なRFSの延長は認められなかった（p=0.26）。ハザード比（ソラフェニブ/プラセボ）は0.940（95%信頼区間：0.780～1.134）であった。
ソラフェニブ群の安全性評価対象559例中526例（94%）に副作用が認められた。主な副作用は、手足皮膚反応389例（69.6%）、下痢215例（38.5%）、脱毛179例（32.0%）であった。