【肺がん:二次治療(OS)】「サイラムザ+ドセタキセル」vs「ドセタキセル」

REVEL(Lancet)                          

プラチナ製剤を含む化学療法中または終了後に病勢が進行した人でも「ドセタキセル」単剤治療に「サイラムザ」の上乗せを選択することで、生存期間および無増悪生存期間の延長が期待できる。

この結果を受けて、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬としては、2014年12月に米国で最初に承認され、2016年1月欧州でも承認された。日本では、この結果と国内第Ⅱ相試験「JVCG試験」の結果を受けて、2016年6月20日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する治療薬としての適応追加が承認された。

【発表】

2014年6月2日

【試験名】

REVEL(Phase 3)〔NCT01168973

【試験参加国】

米国、アルゼンチン、オーストリア、ブラジル、カナダ、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、インド、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、ポーランド、プエルトリコ、ルーマニア、ロシア、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、トルコ、英国

【原著】

Lancet. 2014;384:665-73. [PubMed:24933332]

【こちらの図鑑も合わせて見る】

【トライアル図鑑】REVEL(肺がん:二次治療)
【試験名】 REVEL(Phase 3)〔NCT01168973〕 【試験開始日】 2010年12月 【試験終了予定日】 2016年8月 【試験参加国】 米国、アルゼンチン、オーストリア、ブラジル、カナダ、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、インド、イスラエル、イタリア、韓国 ...
【肺がん:二次治療(OS)】「サイラムザ+ドセタキセル」vs「ドセタキセル」
REVEL(Lancet)                           プラチナ製剤を含む化学療法中または終了後に病勢が進行した人でも「ドセタキセル」単剤治療に「サイラムザ」の上乗せを選択することで、生存期間および無増悪生存期間の延長が期待できる。 この結果を受けて、切除 ...
【肺がん(東アジア人):二次治療(OS)】「サイラムザ+ドセタキセル」vs「ドセタキセル」
REVEL(Cancer Res Treat)                     東アジア人でもⅣ期非小細胞肺がんと診断され、一次治療としてプラチナ製剤を含む化学療法を受けた人が、次の治療を考える場合、「ドセタキセル」治療に「サイラムザ」の上乗せを選択することで、生存期間、 ...
【肺がん(一次治療抵抗例):二次治療(OS)】「サイラムザ+ドセタキセル」vs「ドセタキセル」
REVEL(Lung Cancer)                       Ⅳ期非小細胞肺がんと診断され、一次治療としてプラチナ製剤を含む化学療法が反応しなかった人が、次の治療を考える場合、「ドセタキセル」治療に「サイラムザ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が ...
【肺がん(重度症状例):二次治療】「サイラムザ+ドセタキセル」vs「ドセタキセル」
REVEL(Lung Cancer)                       非小細胞肺がんと診断され、プラチナベースの化学療法加療後に病勢が進行し、症状が重症の人が次の治療を考える場合、「ドセタキセル」治療に「サイラムザ」の上乗せを選択することで、生存期間、無増悪生存期間の ...
【肺がん(タキサン治療歴有無別):二次治療(OS)】「サイラムザ+ドセタキセル」vs「ドセタキセル」
REVEL(ESMO Open)                       Ⅳ期非小細胞肺がんと診断され、一次治療としてプラチナ製剤を含む化学療法を受けた人が次の治療を考える場合、「ドセタキセル+サイラムザ」治療を選択することで、前治療に「タキサン」が併用されていたかに関わらず ...
【肺がん(ペメトレキセド治療歴有無別):二次治療(OS)】「サイラムザ+ドセタキセル」vs「ドセタキセル」
REVEL(ESMO Open)                       Ⅳ期非小細胞肺がんと診断され、一次治療としてプラチナ製剤を含む化学療法を受けた人が次の治療を考える場合、「ドセタキセル+サイラムザ」治療を選択することで、前治療に「ペメトレキセド」が併用されていたかに関 ...
【肺がん(アバスチン治療歴有無別):二次治療(OS)】「サイラムザ+ドセタキセル」vs「ドセタキセル」
REVEL(ESMO Open)                       Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺がんと診断され、一次治療としてプラチナ製剤を含む化学療法を受けた人が次の治療を考える場合、「ドセタキセル+サイラムザ」治療を選択することで、前治療に「アバスチン」が併用されていた ...

 

【さらに詳しく】

【添付文書における表記】

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者3)1253例を対象に、本剤+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験を実施した。本剤10mg/kg又はプラセボとドセタキセル75mg/m2(3週間に1回)4)を病態の悪化等が認められるまで投与を継続した(投与の際は、本剤の投与後にドセタキセルを投与)。主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めた。

3) REVEL試験において、肺出血のリスク因子を有する患者(胸部における腫瘍の主要血管への浸潤や腫瘍内空洞化を認める患者、喀血の既往歴のある患者等)は組入れ対象から除外した。

4) ドセタキセルの非小細胞肺癌における国内承認用法・用量:通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3~4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。