【HRR陽性卵巣がん:四次治療】ゼジューラ

Niraparib-2002(J Gynecol Oncol)                

高悪性度漿液性再発卵巣がんと診断され、3〜4の化学療法歴があり、相同組換え修復欠損を有する、プラチナ感受性の日本人女性20名が「PARP阻害薬 ゼジューラ」治療を受けた結果、35%の人が治療に奏効した。

主な副作用は、貧血(70%)、悪心 (60%)、血小板数減少(55%)、好中球数減少(30%)、嘔吐(30%)、便秘(25%)、倦怠感(25%)、頭痛(25%)、動悸(20%)、血中クレアチニン増加(20%)、白血球数減少(20%)、 食欲減退(20%)であった。

【発表】

2020年12月10日

【試験名】

Niraparib-2002(Phase 2)〔NCT03759600

【試験実施国】

日本

【原著】

J Gynecol Oncol. 2021 ;32:e16. [PubMed: 33327047]

【添付文書における表記】

3又は4つの化学療法歴があり、相同組換え修復欠損を有する、直近の白金系抗悪性腫瘍剤に感受性注13)を示す高悪性度漿液性の再発卵巣癌(原発性腹膜癌及び卵管癌を含む)患者(PARP阻害剤の治療歴のある患者は除く)(20例)を対象として、ニラパリブ300mg注14)を1日1回経口投与した結果注15)、奏効率(完全奏効又は部分奏効)は35.0%(90%CI:17.7~55.8)(7例)であった。

ニラパリブの投与を受けた安全性評価対象20例のうち、20例(100%)に副作用が認められた。主な副作用は、貧血70%(14例)、悪心60%(12例)、血小板数減少55%(11例)、好中球数減少、嘔吐〔以上30%(それぞれ6例)〕、便秘、倦怠感、頭痛〔以上25%(それぞれ5例)〕及び動悸、血中クレアチニン増加、白血球数減少、食欲減退〔以上20%(それぞれ4例)〕であった。

注13)PFI(platinum free interval)が6ヵ月以上であること。

注14)承認された用法及び用量は、下記のとおりである。
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/µL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

注15)データカットオフ日:2019年7月1日