【TMB-H固形がん：二次治療（ORR）】キイトルーダ

2020年9月10日 すしほーる 80.その他のがん・腫瘍 0

KEYNOTE-158（Lancet Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

1種類以上の標準治療に難治性の固形がん（肛門がん、胆道がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、中皮腫、神経内分泌腫瘍、唾液腺がん、小細胞肺がん、甲状腺がん、外陰部がん）を有する人が「キイトルーダ」治療を受けた結果、腫瘍変異量が高い人102名のうち30名（29％）が治療に奏効した。腫瘍変異量が高くない人688名における奏効率は6％（43名）であった。

腫瘍変異量高値は、FoundationOne CDxを用いて1メガベースあたり10変異以上を有する人と定義された。

本試験の結果に基づいて、米国では2020年6月16日「腫瘍遺伝子変異量高値の切除不能または転移を有する固形がんの成人および小児に対する単独療法」が承認された。日本では2021年3月11日、「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」について承認申請され、2022年2月25日承認された。

【発表】

2020年9月10日

【試験参加国】

米国、オーストラリア、ブラジル、カナダ、コロンビア、デンマーク、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ノルウェー、フィリピン、ロシア、南アフリカ、スペイン、台湾

【原著】

Lancet Oncol. 2020 ;21:1353-1365.　[PubMed: 32919526]

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