ZETA（JCO）
根治切除不能な甲状腺髄様がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「カプレルサ」治療を選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。
主な有害事象は、下痢(26%→56%)、皮疹(11%→45%)、悪心(16%→33%)、高血圧(5%→32%)、頭痛(9%→26%)。
【発表】
2011年10月24日
【試験名】
ZETA（Phase 3）〔NCT00410761〕
【試験参加国】
米国、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チェコ、デンマーク、フランス、ドイツ、ハンガリー、インド、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、セルビア、スペイン、スウェーデン、スイス
【原著】
J Clin Oncol. 2012;30:134-41. [PubMed:22025146]
【添付文書における表記】
根治切除不能な甲状腺髄様癌患者（本剤群231例、プラセボ群100例）を対象として、本剤300mg/日の有効性及び安全性をプラセボと比較する二重盲検無作為化比較第3相試験を実施した。主要評価項目である画像中央判定に基づく無増悪生存期間の最終解析結果（中央値［95%信頼区間］）は、本剤群でNE注2)［24.9～NE］カ月、プラセボ群で19.3［15.1～NE］カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.46、95%信頼区間0.31～0.69、p=0.0001［ログランク検定］、2009年7月31日データカットオフ）。副作用は本剤群96.1%（222/231例）に認められ、主な副作用は、下痢46.8%（108例）、発疹42.4%（98例）、高血圧24.7%（57例）、悪心23.4%（54例）、ざ瘡18.6%（43例）及び疲労18.6%（43例）であった。
注2) Not Estimable（推定不可）