【ALK陽性肺がん:二次治療(ORR)】アルンブリグ

J-ALTA(J Thorac Oncol)                     

ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんと診断され、アレセンサを含むALK阻害薬治療歴がある日本人47名(うち12名は「ALK阻害薬 ザーコリ」治療歴あり)が「ALK阻害薬 アルンブリグ」治療を受けた結果、34%の人が治療に奏効した。

【発表】

2020年11月25日

【試験名】

J-ALTA(Phase 2)〔NCT03410108/jRCT2080223767

【試験実施国】

日本(愛知県がんセンター中央病院、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、国立がん研究センター東病院、四国がんセンター、久留米大学病院、北海道がんセンター、兵庫県立がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、金沢大学医学部附属病院 、岩手医科大学附属病院、神奈川県立がんセンター、松阪市民病院、仙台厚生病院、倉敷中央病院、関西医科大学附属病院、近畿大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、静岡がんセンター、自治医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東京都立がん・感染症センター駒込病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、千葉大学医学部附属病院、九州大学病院、九州がんセンター、京都大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、岡山大学病院、大阪市立総合医療センター、大阪国際がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院)

【原著】

J Thorac Oncol. 2021 ;16:452-463.  [PubMed: 33248320]

【さらに詳しく】

【こちらの図鑑も合わせてみる】

【トライアル図鑑】 J-ALTA(ALK陽性肺がん:二次治療)
【試験名】 J-ALTA(Phase 2)〔NCT03410108/jRCT2080223767〕 【試験開始日】 2018年1月29日 【試験終了予定日】 2021年7月28日 【試験参加国】 日本(愛知県がんセンター中央病院、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、国立が ...
【ALK陽性肺がん:二次治療(ORR)】アルンブリグ
J-ALTA(J Thorac Oncol)                      ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんと診断され、アレセンサを含むALK阻害薬治療歴がある日本人47名(うち12名は「ALK阻害薬 ザーコリ」治療歴あり)が「ALK阻害薬 アルンブリグ」治療を受 ...
【ALK陽性肺がん:二次治療(OS)】アルンブリグ
J-ALTA(Cancer Sci)                        ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんと診断され、ALK阻害薬治療歴がある日本人47人が「ALK阻害薬 アルンブリグ」治療を受けた結果、34%の人が治療に奏効し、14.8ヵ月奏効が持続した。 【発表 ...
【ALK陽性肺がん:一次治療(PFS)】アルンブリグ
J-ALTA(Int J Clin Oncol)                   ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんと診断された日本人32人が初めての治療として「ALK阻害薬  アルンブリグ」治療を受けた結果、96.9%の人が治療に奏効し、11.1ヵ月奏効が持続した。 「ア ...

 

【添付文書における表記】

ALKチロシンキナーゼ阻害剤治療後に増悪したALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に、本剤90mgを1日1回、7日間経口投与した後180mgを1日1回経口投与した。本試験のメインコホート(アレクチニブ、又はアレクチニブ及びクリゾチニブ治療後の患者)において、主要評価項目とされたRECIST第1.1版に基づく独立画像評価委員会判定による奏効(完全奏効又は部分奏効)率[95%信頼区間]は29.8%[16.5、44.2](14/47例)であった(2019年9月26日データカットオフ)。

本試験に登録された患者において、副作用発現頻度は98.6%(71/72例)であった。主な副作用は、血中CK増加75.0%(54例)、下痢40.3%(29例)、高血圧37.5%(27例)、悪心33.3%(24例)、リパーゼ増加31.9%(23例)、アミラーゼ増加30.6%(22例)、AST増加29.2%(21例)及び口内炎27.8%(20例)であった(2020年1月22日データカットオフ)。