J-ALTA(J Thorac Oncol)
ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんと診断され、アレセンサを含むALK阻害薬治療歴がある日本人47名(うち12名は「ALK阻害薬 ザーコリ」治療歴あり)が「ALK阻害薬 アルンブリグ」治療を受けた結果、34%の人が治療に奏効した。
【発表】
2020年11月25日
【試験名】
J-ALTA(Phase 2)〔NCT03410108/jRCT2080223767〕
【試験実施国】
日本(愛知県がんセンター中央病院、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、国立がん研究センター東病院、四国がんセンター、久留米大学病院、北海道がんセンター、兵庫県立がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、金沢大学医学部附属病院 、岩手医科大学附属病院、神奈川県立がんセンター、松阪市民病院、仙台厚生病院、倉敷中央病院、関西医科大学附属病院、近畿大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、静岡がんセンター、自治医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東京都立がん・感染症センター駒込病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、千葉大学医学部附属病院、九州大学病院、九州がんセンター、京都大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、岡山大学病院、大阪市立総合医療センター、大阪国際がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院)
【原著】
J Thorac Oncol. 2021 ;16:452-463. [PubMed: 33248320]
【さらに詳しく】
- brigatinib、日本人ALK陽性NSCLCでも有望(J -ALTA)/JTO〔ケアネット〕
- アレクチニブの投与歴がある難治性のALK陽性NSCLCの日本人患者でbrigatinibの有効性を確認【ASCO2020】〔日経メディカル〕
- 日本人データも出ました!ALK陽性既治療肺がんでのブリガチニブ〔Medical Tribune〕
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【添付文書における表記】
ALKチロシンキナーゼ阻害剤治療後に増悪したALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に、本剤90mgを1日1回、7日間経口投与した後180mgを1日1回経口投与した。本試験のメインコホート(アレクチニブ、又はアレクチニブ及びクリゾチニブ治療後の患者)において、主要評価項目とされたRECIST第1.1版に基づく独立画像評価委員会判定による奏効(完全奏効又は部分奏効)率[95%信頼区間]は29.8%[16.5、44.2](14/47例)であった(2019年9月26日データカットオフ)。
本試験に登録された患者において、副作用発現頻度は98.6%(71/72例)であった。主な副作用は、血中CK増加75.0%(54例)、下痢40.3%(29例)、高血圧37.5%(27例)、悪心33.3%(24例)、リパーゼ増加31.9%(23例)、アミラーゼ増加30.6%(22例)、AST増加29.2%(21例)及び口内炎27.8%(20例)であった(2020年1月22日データカットオフ)。