IKEMA（Lancet）
多発性骨髄腫と診断され、1〜3ラインの前治療歴がある人が次の治療を考える場合、「カイプロリス＋デキサメタゾン」治療に「サークリサ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。
「サークリサ＋カイプロリス＋デキサメタゾン」治療を受けた77％の人がグレード3以上の治療関連有害事象を経験した（vs 67%）。
本試験結果に基づいて、2021年11月25日に、日本でも「サークリサ＋カイプロリス＋デキサメタゾン」療法が承認された。
【発表】
2021年6月4日
【試験名】
IKEMA（Phase 3）〔NCT03275285〕
【試験参加国】
日本、オーストラリア、ブラジル、カナダ、フランス、ギリシャ、ハンガリー、イタリア、韓国、ニュージーランド、ロシア、スペイン、トルコ、英国、米国
【原著】
Lancet 2021; 397: 2361–71. [PubMed: 34097854]
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【さらに詳しく】
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【添付文書における表記】
1～3レジメンの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者注5) 302例（日本人患者19例を含む）を対象に、カルフィルゾミブ注6) 及びデキサメタゾン注7) の併用療法（Cd療法）とCd療法に本剤注8) を上乗せしたIsaCd療法を比較するランダム化非盲検国際共同第3相試験を実施した。
主要評価項目である無増悪生存期間の中央値は、IsaCd群では到達せず、Cd群では19.2ヵ月（95%信頼区間：15.8～推定不能）であり、IsaCd群で統計学的に有意な延長が示された（ハザード比：0.53、99%信頼区間：0.32～0.89、p=0.0013［層別log-rank検定］、2020年2月7日データカットオフ）。IsaCd群177例中153例（86.4%）に副作用が認められた。主な副作用は、Infusion reaction 79例（44.6%）、高血圧42例（23.7%）、疲労38例（21.5%）、不眠症36例（20.3%）、呼吸困難33例（18.6%）、下痢24例（13.6%）、肺炎21例（11.9%）、上気道感染20例（11.3%）、気管支炎15例（8.5%）、嘔吐10例（5.6%）、好中球減少9例（5.1%）、咳嗽5例（2.8%）、血小板減少5例（2.8%）、貧血4例（2.3%）、背部痛2例（1.1%）等であった。
注5) 抗CD38モノクローナル抗体による前治療歴を有する場合には、当該治療中又は最終投与後60日以内に疾患進行がない患者、少なくとも最小奏効を達成した患者を選択した。
注6) カルフィルゾミブの用法及び用量：28日間を1サイクルとし、最初のサイクルは1日1回20mg/m2を1、2日目に投与、56mg/m2を8、9、15、16日目に静脈内投与した。2サイクル以降は1日1回56mg/m2を1、2、8、9、15、16日目に静脈内投与した。
注7) デキサメタゾンの用法及び用量：28日間を1サイクルとし、1日1回20mgを1、2、8、9、15、16、22、23日目に静脈内投与又は経口投与した。
注8) 本剤の用法及び用量：28日間を1サイクルとし、1日1回10mg/kgを、最初のサイクルは1週間間隔で4回（1、8、15、22日目）、2サイクル以降は2週間間隔で2回（1、15日目）静脈内投与した。