【慢性骨髄性白血病:二次治療(MCyR)】アイクルシグ

PACE(NEJM)                           

慢性期慢性骨髄性白血病と診断され、少なくとも「スプリセル」、「タシグナ」治療のいずれかを受けたことがある267名が「アイクルシグ」治療を受けた結果、56%の人が細胞遺伝学的大奏効を得ることができた。

アイクルシグ」治療を受けた人の1年生存率は94%、1年無増悪生存率は80%であった。

アイクルシグ」治療を受けた人の37%に血小板減少症、34%に発疹、32%に皮膚乾燥、22%に腹痛(22%)が現れた。9%に重篤な動脈血栓イベントが発症し、3%は治療に関連するものと考えられた。12%の人が有害事象のために治療を中止した。

【発表】

2013年11月1日

【試験名】

PACE(Phase 2)〔NCT01207440

【原著】

N Engl J Med. 2013;369:1783-96. [PubMed:24180494]

【さらに詳しく】

【添付文書における表記】

ダサチニブ若しくはニロチニブに抵抗性又は不耐容又は、breakpoint cluster region–abelson(BCR-ABL)複合体T315I変異を有するCML及びPh+ALL患者449例を対象に実施した非盲検試験において、本剤45mgを1日1回経口投与した。CP-CMLにおける主要評価項目である12箇月までのMCyR率、並びにAP-CML、BP-CML及びPh+ALL患者における主要評価項目である6箇月までのMaHR率は、以下のとおりであった。

CP-CML

R/I

12箇月までのMCyR率

51.2%(104/203例)

T315I変異

70.3%(45/64例)

AP-CML

R/I

6箇月までのMaHR率

56.9%(37/65例)

T315I変異

55.6%(10/18例)

BP-CML/Ph+ALL

R/I

35.4%(17/48例)

T315I変異

32.6%(15/46例)

R/I:ダサチニブ又はニロチニブに抵抗性又は不耐容

MCyR:CCyR(細胞遺伝学的完全奏効)とPCyR(細胞遺伝学的部分奏効)両方を含む。

CCyR(Ph+分裂中期細胞0%)、PCyR(Ph+分裂中期細胞1%~35%)

MaHR:CHR(血液学的完全奏効)とNEL(白血病の所見なし)両方を含む。

副作用発現頻度は、449例中419例(93.3%)であった。主な副作用は、血小板減少169例(37.6%)、発疹159例(35.4%)、皮膚乾燥145例(32.3%)、腹痛105例(23.4%)及び好中球数減少89例(19.8%)であった。