ALSYMPCA（NEJM）
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺がんと診断された男性が「ゾーフィゴ」治療を選択することで、生存期間の延長が期待できる。
本試験の結果および日本人の患者を対象に「ゾーフィゴ」の安全性および有効性を評価した試験データに基づき、2015年4月24日、「骨転移のある前立腺癌」の治療薬として、「ゾーフィゴ」の製造販売承認が申請された。2016年3月28日、製造販売承認され、6月1日より発売されている。
【発表】
2012年7月18日
【試験名】
ALSYMPCA（Phase 3） 〔NCT00699751〕
【原著】
N Engl J Med. 2013;369:213-23. [PubMed:23863050]
【こちらの図鑑も合わせて見る】
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【さらに詳しく】
- 転移性前立腺癌における α 放出核種ラジウム223 と生存〔NEJM日本国内版〕
- Alpharadinが骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌のOSを有意に延長【EMCC2011】〔日経メディカル〕
- 症候性骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対するRa-223、長期の追跡でも新たな安全性の問題は認めず【ASCO-GU2014】〔日経メディカル〕
- 症候性骨転移を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム-223 (Ra-223)は長期追跡でも安全性確認【ASCO GU2015】〔日経メディカル〕
【添付文書における表記】
ドセタキセル水和物に不応又は不耐で、内臓転移がなく、症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者※1を対象に、標準的治療※2との併用で、本剤55kBq/kg又はプラセボを4週間間隔で6回投与する二重盲検無作為化比較試験を実施した。主要評価項目である全生存期間（OS）の中間解析（本剤群541例、プラセボ群268例）において、プラセボ群と比較して本剤群で統計学的に有意なOSの延長が認められた〔中央値（95%信頼区間）：本剤群14.0（12.0～15.8）ヵ月、プラセボ群11.1（8.8～12.9）ヵ月、ハザード比（95%信頼区間）：0.681（0.542～0.857）、p=0.00096（層別log-rank検定）、2010年10月14日データカットオフ〕。
※1：内臓転移又は短径3cmを超えるリンパ節腫脹のある患者、クローン病又は潰瘍性大腸炎の患者、半身外部放射線治療歴のある患者、切迫状態にある又は明らかな脊髄圧迫のある患者は除外した。
※2：局所的な外部放射線治療、鎮痛剤、コルチコステロイド製剤、LH-RHアゴニスト製剤、LH-RHアンタゴニスト製剤、抗アンドロゲン製剤、エストロゲン製剤、ビスホスホネート製剤、デノスマブ（遺伝子組換え）等。なお、デノスマブ（遺伝子組換え）は国内第Ⅱ相試験でのみ併用が許容された。副作用は本剤が投与された600例中386例（64.3%）に認められた。主な副作用は、悪心125例（20.8%）、貧血110例（18.3%）、下痢100例（16.7%）、骨痛95例（15.8%）、疲労73例（12.2%）等であった。
