ATTRACTION-2（Lancet）
胃がんまたは胃食道接合部がんと診断され、2ライン以上の化学療法を受けたことがある人が次の治療を考える場合、「オプジーボ」治療を選択することで生存期間の延長が期待できる。日本（45.8％）、韓国、台湾での試験結果。
試験には3ラインの治療を受けていた人が40.4％、4ライン以上の治療を受けていた人が39.8％含まれていた。試験では「オプジーボ」治療を選択することで1年生存率が10.9％から26.2%に向上。「オプジーボ」治療を受けた10％の人がグレード3または4の有害事象を経験した。
本試験の結果などに基づいて2016年12月27日承認申請が行われ、2017年9月22日、日本において「オプジーボ」は「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」 の効能・効果について承認された。
【発表】
2017年10月6日
【試験名】
ATTRACTION-2（Phase 3）〔NCT02267343/jRCT2080222605〕
【試験参加国】
日本（愛知県がんセンター、三沢市立三沢病院、四国がんセンター、北海道大学病院、兵庫県立がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、金沢大学附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、北里大学病院、神奈川県立がんセンター、佐久医療センター、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、埼玉県立がんセンター、静岡がんセンター、自治医科大学附属病院、都立駒込病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、慶應義塾大学病院、千葉県がんセンター、九州がんセンター、九州大学病院、岐阜大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、大阪国際がんセンター、静岡県立総合病院）、韓国、台湾
【原著】
Lancet. 2017; 390:2461–71. [PubMed: 28993052]
【さらに詳しく】
- 治癒切除不能な進行・再発胃がんにニボルマブが有効〔ケアネット〕
- 治癒切除不能な進行胃がんや再発胃がんに対するニボルマブの有用性（解説：上村直実氏）〔ケアネット〕
- ニボルマブ 標準治療不応の胃がんに良好な効果（ONO-4538-12 試験）：ASCO-GI 2017〔ケアネット〕
- ニボルマブは進行胃癌の3次治療として有効【ASCO GI2017】〔日経メディカル〕
- 進行胃がん、胃食道接合部がんに対するニボルマブ救援療法〔海外がん医療情報リファレンス〕
- オプジーボ、胃がんでも全生存期間延長〔Medical Tribune〕
【こちらの図鑑も合わせて見る】
【添付文書における表記】
2つ以上の化学療法歴を有する標準治療に不応又は不耐の治癒切除不能な進行・再発の胃癌又は食道胃接合部癌（腫瘍の中心が食道胃接合部より上下5cm以内に位置する腺癌）患者493例（日本人患者226例を含む。本剤群330例、プラセボ群163例）を対象に、プラセボを対照として本剤3mg/kgを2週間間隔で点滴静注注1）したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である全生存期間（中央値[95％信頼区間]）は、本剤群で5.26[4.60～6.37]ヵ月、プラセボ群で4.14[3.42～4.86]ヵ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.63[95％信頼区間：0.51～0.78]、p<0.0001[層別log-rank検定]、2016年8月13日データカットオフ）。
また、安全性評価対象330例中141例（42.7％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、そう痒症30例（9.1％）、下痢23例（7.0％）、発疹19例（5.8％）、疲労18例（5.5％）であった。