【慢性骨髄性白血病：一次治療（1年MRR）】「ボシュリフ」vs「グリベック」

2017年11月1日 かんぱち編集長 　└　3.慢性骨髄性白血病 0

BFORE（JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

慢性骨髄性白血病と診断された人が初めての治療を考える場合、「ボシュリフ」治療を選択することで、「グリベック」治療を選択した場合を上回る分子遺伝学的大奏効率が期待できる。

グレード3以上の下痢、ALT上昇、AST上昇は「ボシュリフ」治療を選択することで発現する確率が高まる。

本試験と国内第Ⅱ相非盲検試験『B1871048』の結果に基づき、2019年7月30日、慢性骨髄性白血病の一次治療としてのの適応追加が申請され、2020年6月29日承認された。

【発表】

2017年11月1日

【試験名】

BFORE（Phase 3）〔NCT02130557〕

【試験参加国】

米国、オーストラリア、ベルギー、カナダ、チェコ、デンマーク、フィランド、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、ノルウェー、ポーランド、シンガポール、スロバキア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、台湾、タイ、ウクライナ、英国

【原著】

J Clin Oncol. 2018;36:231-237.　[PubMed: 29091516]

【さらに詳しく】

 

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【添付文書における表記】

初発の慢性期の慢性骨髄性白血病患者注）（536例）に、本剤400mg又はイマチニブ400mgを1日1回経口投与した。主要評価項目である12ヵ月時点の分子遺伝学的大寛解（MMR）率は以下のとおりであり、イマチニブ群に対する本剤群の優越性が検証された（2016年8月11日データカットオフ）。

注）臨床試験では、病勢進行中のB型及びC型肝炎の患者は除外された。

また、本剤群の安全性評価対象例268例中、250例（93.3%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。その主な副作用は下痢176例（65.7%）、悪心82例（30.6%）、ALT上昇76例（28.4%）等であった。