1. 抗PD-(L)1抗体＋ゲムシタビン＋シスプラチン
治癒切除不能な胆道がんに対し、2022年12月13日に「イミフィンジ」、2024年5月17日に「キイトルーダ」が「ゲムシタビン＋シスプラチン」との併用療法として承認され、「イミフィンジ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」併用療法または「キイトルーダ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」併用療法のいずれかを選択することができる。
1.1 イミフィンジ＋ゲムシタビン＋シスプラチン
「イミフィンジ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」治療は、2022年12月23日、「治癒切除不能な胆道がん」を対象に承認された治療レジメン。本承認はPhase3試験『TOPAZ-1』の結果に基づいている。 【承認日】 2022年12月23日 【効能及び効果】 治癒切除不能な胆道癌 【さ ...
TOPAZ-1（NEJM Evid） 切除不能または転移性胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「イミフィンジ」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。試験では「ゲムシタビン＋ ...
TOPAZ-1（Lancet Gastroenterol Hepatol） 切除不能または転移性胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「イミフィンジ」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。 【 ...
1.2 キイトルーダ＋ゲムシタビン＋シスプラチン
「キイトルーダ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」治療は、2023年6月13日、「切除不能な胆道がん」を対象に承認申請され、2024年5月17日に承認された治療レジメン。 本申請はPhase3試験『KEYNOTE-966』の結果に基づいている。 【承認日】 2024年5月17日 【効能 ...
KEYNOTE-966（Lancet） 切除不能な局所進行または転移性胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。 「キイトルー ...
2. ゲムシタビンを含む化学療法
切除不能胆道がんに対する一次治療として、「ゲムシタビン＋シスプラチン」併用療法、「ゲムシタビン＋ S-1 」併用療法、「ゲムシタビン＋シスプラチン＋ S-1 」併用療法が推奨されている。
ABC-02（NEJM） 進行または再発胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ゲムシタビン」治療に「シスプラチン」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。 「ゲムシタビン」治療に「シスプラチン」を上乗せし ...
BT22（Br J Cancer） 進行胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療は日本人においても有効性と忍容性が良好であり、標準治療となることが示唆された。 「ゲムシタビン＋シスプラチン ...
JCOG 0805（Cancer Sci） 進行胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「S-1」治療に「ゲムシタビンン」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。 1年生存率は「ゲムシタビン＋S-1」治療を受 ...
JCOG1113（Ann Oncol） 進行または再発胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「S-1＋ゲムシタビン」治療を選択しても「シスプラチン＋ゲムシタビン」治療を選択した場合に劣らない生存期間が期待できる。 【発表】 ...
KHBO1401-MITSUBA（J Hepatobiliary Pancreat Sci） 進行胆道がんと診断された人が初めての化学療法を考える場合、「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「S-1」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。「ゲムシタビン＋ ...
一次治療に不応・不耐となった場合の二次治療
1. FGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん 「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能又は効果として「ペマジール」、「リトゴビ」、「タスフィゴ」が承認されており、いずれかの単剤治療が選択できる。 1.1 ペマジール 1.2 リト ...
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3. 国内で現在開発中の治療
【FGFR2陽性胆道がん：一次治療（PFS）】「ペマジール」vs「ゲムシタビン＋シスプラチン」
FIGHT-302（JCO） FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行または転移性胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ペマジール」治療を選択することで「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間 ...
【HER2陽性胆道がん：一次治療（OS）】「エンハーツ＋リルベゴストミグ」vs「イミフィンジ＋化学療法」
DESTINY-BTC01 局所進行または転移性HER2発現胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「エンハーツ＋リルベゴストミグ」治療を選択することで「イミフィンジ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」治療を選択した場合を上 ...
【胆道がん（PD-L1陽性）：一次治療（PFS、OS）】「リルベゴストミグ＋化学療法」vs「イミフィンジ＋化学療法」
ARTEMIDE-Biliary02 PD-L1 TPS 1%以上の進行胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「リルベゴストミグ＋化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）」治療を選択することで、「イミフィンジ＋化学療法」治療 ...
【HER2陽性胆道がん：一次治療（PFS）】「ザニダタマブ＋化学療法」vs「化学療法」
HERIZON-BTC-302 進行または転移性HER2陽性胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）±イミフィンジ（またはキイトルーダ）」治療に「HER2二重特異性抗体ザニダタマブ」 ...
【胆道がん：一次治療（OS）】「リトゴビ＋ジムベレリマブ＋化学療法」vs「イミフィンジ（またはキイトルーダ）＋化学療法」
進行胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「リトゴビ＋ジ厶ベレリマブ＋化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）」治療を選択することで、「イミフィンジ（またはキイトルーダ）＋化学療法」治療を選択した場合を上回る生存期間が得られるかについて現在、検証が進められている。 【試 ...
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