2006年までは年間5レジメンほどしか承認されていなかった。年間15件を超える承認数になったのは2013年以降である。2014年には免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」が承認され、その後、「キイトルーダ」、「テセントリク」、「イミフィンジ」も承認され、各薬剤とも複数のがんにおいて承認され、さらには切除可能な、より早いStageでの適応を取得している。
2016年以降は年間20件の承認数となったが、最も多く承認されたのは「悪性リンパ腫（慢性リンパ性白血病を含む）」であり、ホジキンリンパ腫を除けば、免疫チェックポイント阻害薬の適応はない。2016年以降に悪性リンパ腫に続き、多くのレジメンが承認されたの「非小細胞肺がん」である。非小細胞肺がんでは免疫チェックポイント阻害薬を含むレジメンに加えて、分子標的薬が適応を取得した。最近では、周術期治療におけるレジメンの承認が増えつつあり、現在、最多のPhase3試験が進行しているのは「非小細胞肺がん」である。
2025年
2025年9月19日、「プルヴィクト」治療の「PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」など下記について承認された。 1. プルヴィクト：PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん 2. ヘルネクシオス：がん化学療法後に増悪したHER2遺伝子変異陽性の切除不能な ...
2025年8月25日、「オプジーボ＋ヤーボイ」治療の「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」、「エンハーツ」治療の「ホルモン受容体陽性かつHER2低発現または超低発現の手術不能または再発乳がん」、「カルケンス＋トレア ...
2025年6月24日、「ウェリレグ」治療の「がん化学療法後に増悪した根治切除不能または転移性の腎細胞がん」、「タービー」治療の「再発または難治性の多発性骨髄腫」、「オプジーボ＋ヤーボイ」治療の「切除不能な肝細胞がん」について承認された。 1. オプジーボ＋ヤーボイ：切除不能な肝細 ...
2025年5月19日、「ブーレンレップ＋ベルケイド（またはポマリスト）＋デキサメタゾン」の「再発または難治性の多発性骨髄腫」、「タグリッソ」の「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」、「キイトルーダ＋ハーセプチン＋化学 ...
2025年3月27日、下記の治療が承認された。 1. ラズクルーズ＋ライブリバント：EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん 2. テブダック：がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸がん 3. ティブソボ＋ビダーザ：IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血 ...
2025年2月20日、「多発性骨髄腫」に対する「サークリサ＋ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン」、「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3A）」に対する「エプキンリ」、「切除不能な胞巣状軟部肉腫」に対する「テセントリク」が承認された。 1. サークリサ：多発性骨髄 ...
2024年
2024年12月27日、「進行・再発の子宮体がん」に対する「キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン」、「根治切除不能な尿路上皮がん」に対する「オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」が承認され、日本の診療現場において選択できるようになった。 1. キイトルーダ＋パクリタキセ ...
2024年11月22日、「局所進行子宮頸がん」に対する「キイトルーダ＋同時化学放射線療法」、「進行・再発の子宮体がん」における「イミフィンジ＋パクリタキセル＋カルボプラチン（導入療法）」、「イミフィンジ（維持療法）」、「ミスマッチ修復機能正常（pMMR）の進行・再発の子宮体がん」 ...
2024年9月24日、トリプルネガティブ乳がんに対する「トロデルビ（一般名：サシツズマブ ゴビテカン）」、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する「フリュザクラ（一般名：フルキンチニブ）」、「根治切除不能な尿路上皮がんの一次治療」に対する「キイトル ...
2024年8月28日、「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」に対する「アレセンサ」、「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療」に対する「キイトルーダ＋化学療法」について承認された。 同月2日、開催された薬事審議会医薬品第二部会にて、「アレセンサ」の同適応の承 ...
2024年6月24日、「ジャイパーカ（一般名：ピルトブルチニブ）」の「マントル細胞リンパ腫」、「ハイイータン（一般名：グマロンチニブ）」の「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、「レットヴィモ」の「RET融合遺伝子陽性の進行・再発の ...
2024年5月17日、「キイトルーダ（ゲムシタビン＋シスプラチン併用）」の「切除不能な胆道がん」、「キイトルーダ（化学療法併用）」の「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」、「ビラフトビ」、「メクトビ」の「BRAF変異陽性甲状腺がん」について承認された。 1. キイトルーダ＋ゲムシタ ...
2024年3月26日、「ビロイ（一般名：ゾルベツキシマブ）」の「CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」、「トルカプ（一般名：カピバセルチブ）」の「内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2 陰性の手術 ...
2024年2月9日、「オプジーボ（一般名：ニボルマブ）」が「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」を対象に承認された。 1. オプジーボ：根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 【原著】 Int J Clin Oncol. 2024 ;29(6):639. [Pu ...
2024年1月18日、「ターゼナ（一般名：タラゾパリブトシル酸塩）」の「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」および「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」、レプロジル（一般名：ルスパテルセプト）の「骨髄異形 ...
2023年
2023年11月24日、「アドセトリス（一般名：ブレンツキシマブ ベドチン）」の「再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫」、「タフ ...
2023年9月25日、「エプキンリ」の「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、原発 ...
2023年8月23日、「エンハーツ」の「がん化学療法後に増悪したHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、「リムパーザ ...
2023年6月26日、「リトゴビ」の「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」、「キイトルーダ」の「再発又 ...
2023年5月25日、「ヴァンフリタ（一般名：キザルチニブ）」が「FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」に対する一次治療における寛解導 ...
2023年3月27日、「エンハーツ」の「化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳がん」、「オプジーボ」の「非小細胞肺がんにおける術 ...
2023年2月24日、「ニュベクオ」の「遠隔転移を有する前立腺がん」、「イムブルビカ」の「未治療のマントル細胞リンパ腫」への適応拡大について ...