CodeBreaK100（NEJM）
KRAS p.G12C変異陽性非小細胞肺がんと診断され、プラチナベースの化学療法を受けたことがある59名がKRASG12C阻害薬「ルマケラス（AMG510）」治療を受けることによって32.2％の人が治療に奏効し、10.9ヵ月奏効が持続した。
「ルマケラス」治療を受けた129人（非小細胞肺がん59人、大腸がん42人、その他の腫瘍28人）のうち、52.7％の人がグレード3以上の有害事象事象を経験し、7.0％の人が有害事象のため治療を中止した。
【発表】
2020年9月20日
【試験名】
CodeBreaK100（Phase 1）〔NCT03600883〕
【原著】
N Engl J Med . 2020 ;383:1207-1217. [PubMed: 32955176]
【こちらの図鑑も合わせて見る】
【さらに詳しく】
- 進行固形腫瘍におけるルマケラスによる KRASG12C 阻害〔NEJM日本語アブストラクト〕
- KRASG12C阻害薬sotorasib、進行固形がんに有望／NEJM〔ケアネット〕
- 治療歴のあるKRAS G12C変異陽性進行NSCLCにKRAS G12C阻害薬sotorasibは持続的な効果を示す可能性【ESMO2020】〔日経メディカル〕
- KRAS変異肺がんに対するKRAS阻害薬AMG510の成績／WCLC2019〔ケアネット〕
- KRAS G12C変異陽性進行NSCLCにKRAS G12C変異阻害薬AMG510が有効な可能性【WCLC2019】〔日経メディカル〕
- NSCLCでKRAS阻害の有用性示す〔Medical Tribune〕
【添付文書における表記】
がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の固形癌患者を対象とした国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験の第Ⅱ相パートにおいて、非小細胞肺癌患者126例（日本人11例を含む）に本剤960mgを1日1回経口投与した。
主要評価項目であるRECIST ver.1.1に基づく独立中央画像判定機関による奏効率（データカットオフ日：2020年9月1日）は、有効性評価対象注1）123例（日本人10例を含む）で37.4％（95％信頼区間：28.8, 46.6）であった。
安全性評価対象注2）190例（日本人13例を含む）中128例（67.4％）に副作用が認められ、主な副作用（発現率5％以上）は、下痢（27.9％）、悪心、ALT増加、AST増加（各16.3％）、疲労（11.1％）、血中アルカリホスファターゼ増加（7.9％）、嘔吐（7.4％）及び腹痛（5.3％）であった。
注1）中央判定によりベースライン時に測定可能病変を有さないと判定された3例（日本人1例を含む）が除外された。
注2）第Ⅰ相及び第Ⅱ相パートにおいて本剤960mgを1回以上投与された非小細胞肺癌患者