【BRAF陽性悪性黒色腫:一次治療(OS)】「ビラフトビ+メクトビ」vs「ゼルボラフ」

COLUMBUS(Lancet Oncol)                   

BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫と診断された人が初めての治療を考える場合、「BRAF阻害薬 ビラフトビ+MEK阻害薬 メクトビ」併用療法を選択することで、「BRAF阻害薬 ゼルボラフ」単独治療や「ビラフトビ」単独治療より無増悪生存期間だけでなく、生存期間の延長も期待できる。

ビラフトビメクトビ併用療法」の主な有害事象(グレード3または4)は、γ-GTP上昇(9%)、CPK上昇(7%)、高血圧(6%)。

ビラフトビ単独治療」 の主な有害事象(グレード3または4)は、手掌・足底発赤知覚不全症候群(14%)、筋肉痛(10%)、関節痛(9%)。

ゼルボラフ単独治療」 の主な有害事象(グレード3または4)は、関節痛(6%)。

本試験の結果に基づいて、日本では2018年4月25日、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として承認申請され、2019年1月8日に承認された。

【発表】

2018年9月12日

【試験名】

COLUMBUS(Phase 3)〔NCT01909453

【試験参加国】

日本(九州大学病院、信州大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立がん研究センター中央病院、大阪医療センター)、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、カナダ、コロンビア、チェコ、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ロシア、シンガポール、スロバキア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、スイス、トルコ、英国

【原著】

Lancet Oncol. 2018;19:1315-1327. [PubMed: 30219628]

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