【骨転移去勢抵抗性前立腺がん（SRE）】「ランマーク」vs「ゾメタ」

2011年2月25日 かんぱち編集長 　└　03.去勢抵抗性 0

骨転移を有する去勢抵抗性前立腺がんと診断された男性が治療を考える場合、「ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体 ランマーク」治療を選択することで、「ゾメタ」治療を選択した場合を上回る骨関連事象の初回発現までの期間が期待できる。

「ランマーク」治療を選択しても「ゾメタ」治療を選択した場合と変わらない生存期間が期待できる。

【発表】

2011年2月25日

【試験】

Phase 3〔NCT00321620〕

【原著】

Lancet. 2011 ;377:813-22.　[PubMed: 21353695]

【添付文書における表記】

骨転移を有するホルモン不応性（去勢抵抗性）前立腺癌患者対象試験において、主要評価項目であるSREの初回発現までの期間についてゾレドロン酸に対する本剤の非劣性の検証を主目的として検討した結果は次表のとおりであり、非劣性が検証された。なお、全ての患者に対して、治験期間中に高カルシウム血症が認められない限り、毎日少なくとも500mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDの補充が強く推奨された。

骨転移を有するホルモン不応性（去勢抵抗性）前立腺癌患者における本剤の有効性

初回SREの発現

初回SRE発現までの期間

n/N（%）

中央値（日）

ハザード比
（95%信頼区間）

p値

非劣性検定

優越性検定注6)

デノスマブ群注4)

341/950（35.9）

629

0.82
（0.71, 0.95）

0.0002

0.0085

ゾレドロン酸群注5)

386/951（40.6）

521

注4) デノスマブ120mgを4週間に1回皮下投与

注5) ゾレドロン酸4mgを4週間に1回静脈内投与

注6) 非劣性検証後に階層手順で実施した副次目的の優越性検定、「初回SRE発現までの期間」と「初回及び初回以降のSRE発現までの期間」の優越性検定における多重性調整済み

n：発現例数、N：解析対象例数

副作用発現頻度は、デノスマブ群32.0%（302/943例）であった。主な副作用は、低カルシウム血症7.3%、悪心3.2%、疲労3.1%、食欲減退2.9%、無力症2.2%であった。
低カルシウム血症の有害事象の発現頻度は、デノスマブ群で12.8%（121/943例）、ゾレドロン酸群で5.8%（55/945例）であり、うち重篤な低カルシウム血症の発現頻度は、デノスマブ群で2.5%（24/943例）、ゾレドロン酸群で0.7%（7/945例）であった。