EGF30008（JCO）
遠隔転移を有するHR陽性HER2陽性乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「フェマーラ」治療に「タイケルブ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。
本試験および海外Phase1試験 （EGF10030）の結果に基づき、ホルモン受容体陽 性かつ閉経後のHER2 陽性転移性乳癌患者を対象として、「タイケルブ」が「フェマーラ」との併用療法として、2010年1月に米国で迅速承認され、同年5月に欧州でアロマターゼ阻害薬との併用療法として承認された。
日本ではこれらが承認されたことから、2010年12月13日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて医療上の必要性が高いと判断され、厚生労働省から「乳癌に対するホルモン剤併用療法」 に係る開発が要請され、2015年11月に承認された。
【発表】
2009年9月28日
【試験名】
EGF30008（Phase 3）
【原著】
J Clin Oncol. 2009;27:5538-46. [PubMed: 19786658]
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