【慢性リンパ性白血病:一次治療(2年PFS)】「カルケンス+ガザイバ」vs「クロラムブシル+ガザイバ」

慢性リンパ性白血病と診断された人が初めての治療を考える場合、「カルケンスガザイバ」治療または「カルケンス」単剤治療を選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。

カルケンスガザイバ」治療のグレード3以上の主な有害事象は好中球減少症(30%)。「カルケンス」単剤治療を受けた人では9%の発現率。「クロラムブシルガザイバ」治療を受けた人では41%が経験した。

カルケンスガザイバ」治療を受けた人における注射部位反応(全グレード)は、「クロラムブシルガザイバ」治療を受けた人より少なかった(13% vs 40%)。

グレード3以上の感染症は、「カルケンスガザイバ」治療を受けた21%の人が経験し、「カルケンス」単剤治療を受けた人では14%が経験し、「クロラムブシルガザイバ」治療を受けた人では8%が経験した。

本試験および国内第Ⅰ相試験の結果に基づいて、2022年3月4日、「カルケンス」の「慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」の追加適応に向け、製造販売承認事項一部変更承認が申請された。また、「ガザイバ」の「慢性リンパ性白血病」に対する適応拡大の承認申請が行われた。

【発表】

2020年4月18日

【試験名】

ELEVATE TN(Phase 3)〔NCT02475681

【原著】

Lancet 2020;395:1278-1291.  [PubMed: 32305093]

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