2026年2月27日、「エンハーツ」が「HER2陽性乳がんの術後薬物療法」を対象に承認申請された。本申請はDESTINY-Breast05試験の結果に基づいている。
「エンハーツ」の新規性は、術前薬物療法後に残存病変を有する高再発リスクのHER2陽性早期乳がんの術後療法において、従来の標準治療を上回る有効性を示した点にある。
これまで当該患者群の標準治療には「カドサイラ」が用いられてきた。しかし、DESTINY-Breast05試験において、本剤は「カドサイラ」と比較して浸潤性疾患の再発または死亡のリスクを有意に低下させ（ハザード比0.47）、3年浸潤性疾患のない生存率を92.4%に引き上げた。
これにより、治癒を目指す早期乳がんにおいて、再発リスクをさらに低減させる重要な治療選択肢となる。
【承認申請日】
2026年2月27日
【効能及び効果】
HER2陽性乳がんの術後薬物療法
【さらに詳しく】
- 切除可能なHER2陽性乳癌の術後療法としてトラスツズマブ デルクステカンが適応拡大申請〔日経メディカル〕
- 第一三共 エンハーツでHER2陽性乳がんの術後薬物療法の追加を一変申請〔ミクスOnline〕
- エンハーツに効能追加申請、第一三共 術前療法後のHER2陽性乳がん治療で〔日刊薬業〕
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DESTINY-Breast05（NEJM） HER2陽性乳がんと診断され、術前補助療法後に手術を受け結果、乳房または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有していた女性が手術後の治療を考える場合、「エンハーツ」治療を選択することで、「カドサイラ」治 ...