2025年4月24日、「エンハーツ」が「HER2陽性の進行・再発の固形がん」を対象に承認申請された。
この申請は、下記の4つの臨床試験の結果に基づいている。
- HERALD試験：HER2遺伝子増幅が認められた固形がん患者を対象とした医師主導治験
- DESTINY-PanTumor02試験：前治療歴のあるHER2タンパク質発現の進行性固形がん患者を対象としたPhase 2試験
- DESTINY-CRC02試験：HER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がん患者を対象としたPhase 2試験
- DESTINY-Lung01試験：HER2遺伝子変異またはHER2タンパク質過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたPhase 2試験
【承認申請日】
2025年4月24日
【効能及び効果】
HER2陽性の進行・再発の固形がん
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HERALD（JCO） 切除不能固形がんと診断され、血中遊離DNAでHER2遺伝子増幅が検出され、標準治療に不応または不耐となった62名が「エンハーツ」治療を受けた結果、56.5％の人が治療に奏効し、奏効が8.8ヵ月持続した。 ...
DESTINY-Lung01（Lancet Oncol） 遠隔転移が認められたHER2過剰発現非小細胞肺がんと診断され、標準治療を受けてきた41名が「エンハーツ（5.4mg/kg）」治療を受けた結果、34.1％の人が治療に奏効し、6.2ヵ月治療が ...
DESTINY-CRC02（Lancet Oncol） HER2陽性進行大腸がんと診断され、何らかの治療を受けた人が次の治療として「エンハーツ」治療を考える場合、「5.4mg/kg」を選択しても「6.4mg/kg」を選択した場合と同程度の奏効率が ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行子宮体がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある女性40名が「エンハーツ」治療を受けた結果、57.5％の人が治療に奏効し、23ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月2 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行子宮頸がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある女性40名が「エンハーツ」治療を受けた結果、50.0％の人が治療に奏効し、20ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月2 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行卵巣がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある女性40名が「エンハーツ」治療を受けた結果、45.0％の人が治療に奏効し、18ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月23 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行膀胱がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある41名が「エンハーツ」治療を受けた結果、39.0％の人が治療に奏効し、18ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月23日 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行胆道がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある41名が「エンハーツ」治療を受けた結果、22.0％の人が治療に奏効し、9ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月23日 【 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行膵がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある25名が「エンハーツ」治療を受けた結果、1名(4.0％)の人が治療に奏効した。 【発表】 2023年10月23日 【試験名】 DES ...
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