2025年4月24日、「エンハーツ」が「HER2陽性の進行・再発の固形がん」を対象に承認申請され、2026年3月23日に承認された。
この承認は、下記の4つの臨床試験の結果に基づいている。
- HERALD試験：HER2遺伝子増幅が認められた固形がん患者を対象とした医師主導治験
- DESTINY-PanTumor02試験：前治療歴のあるHER2タンパク質発現の進行性固形がん患者を対象としたPhase 2試験
- DESTINY-CRC02試験：HER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がん患者を対象としたPhase 2試験
- DESTINY-Lung01試験：HER2遺伝子変異またはHER2タンパク質過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたPhase 2試験
「エンハーツ」のHER2陽性固形がんへの承認は、日本の臨床現場にパラダイムシフトをもたらす。従来、HER2標的治療は、乳がん、胃がん、非小細胞肺がん（HER遺伝子変異陽性）に限定されていたが、子宮体がんや胆道がんなど、これまで有効な治療選択肢が乏しかった多様な難治性がんに対し、がん種を問わない治療機会が提供される。また、日本の多施設共同試験（HERALD試験）が示すように、リキッドバイオプシー（cfDNA）を用いたHER2増幅の検出が患者選択に有用であり、低侵襲なゲノム医療の実装を後押しする。一方で、本薬に特有の間質性肺疾患等の有害事象に対しては、早期発見と管理のための厳重なモニタリング体制の構築が不可避となる。
【承認日】
2026年3月23日
【承認申請日】
2025年4月24日
【効能及び効果】
HER2陽性の進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
【さらに詳しく】
- 抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカンのHER2陽性進行・再発固形癌への適応拡大が申請〔日経メディカル〕
- 第一三共 抗HER2 ADC・エンハーツ HER2陽性固形がんの適応追加を申請〔ミクスOnline〕
- 第一三共、エンハーツの効追申請 HER2陽性の進行・再発固形がん〔日刊薬業〕
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HERALD（JCO） 切除不能固形がんと診断され、血中遊離DNAでHER2遺伝子増幅が検出され、標準治療に不応または不耐となった62名が「エンハーツ」治療を受けた結果、56.5％の人が治療に奏効し、奏効が8.8ヵ月持続した。 ...
DESTINY-Lung01（Lancet Oncol） 遠隔転移が認められたHER2過剰発現非小細胞肺がんと診断され、標準治療を受けてきた41名が「エンハーツ（5.4mg/kg）」治療を受けた結果、34.1％の人が治療に奏効し、6.2ヵ月治療が ...
DESTINY-CRC02（Lancet Oncol） HER2陽性進行大腸がんと診断され、何らかの治療を受けた人が次の治療として「エンハーツ」治療を考える場合、「5.4mg/kg」を選択しても「6.4mg/kg」を選択した場合と同程度の奏効率が ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行子宮体がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある女性40名が「エンハーツ」治療を受けた結果、57.5％の人が治療に奏効し、23ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月2 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行子宮頸がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある女性40名が「エンハーツ」治療を受けた結果、50.0％の人が治療に奏効し、20ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月2 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行卵巣がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある女性40名が「エンハーツ」治療を受けた結果、45.0％の人が治療に奏効し、18ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月23 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行膀胱がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある41名が「エンハーツ」治療を受けた結果、39.0％の人が治療に奏効し、18ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月23日 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行胆道がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある41名が「エンハーツ」治療を受けた結果、22.0％の人が治療に奏効し、9ヵ月奏効が持続した。 【発表】 2023年10月23日 【 ...
DESTINY-PanTumor02（JCO） HER2陽性進行膵がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある25名が「エンハーツ」治療を受けた結果、1名(4.0％)の人が治療に奏効した。 【発表】 2023年10月23日 【試験名】 DES ...