遠隔転移を有する膵がんと診断された日本人36名が初めての治療として「FOLFIRINOX」治療を受けた結果、38.9％の人が治療に奏効し、5.6ヵ月（170日）奏効が持続した。
【発表】
2014年9月29日
【試験】
Phase 2
【試験実施国】
日本
【原著】
Cancer Sci. 2014 ;105:1321-6. [PubMed: 25117729]
【添付文書における表記】
イリノテカン
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第Ⅱ相試験におけるFOLFIRINOX法（1クールを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m2、レボホリナート200mg/m2、本剤180mg/m2を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/m2を急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/m2を46時間かけて持続静注）の有効性は次表のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型（UGT1A1＊6、UGT1A1＊28）について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1＊6/＊6、UGT1A1＊28/＊28）又はいずれもヘテロ接合体（UGT1A1＊6/＊28）としてもつ患者は除外された。また、1クール目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm3以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。
疾患名
奏効率（有効例/適格例）
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌
38.9%（14/36）
安全性評価症例36例における副作用発現頻度は100%であった。主な副作用は、好中球減少94.4%（34/36例）、白血球減少91.7%（33/36例）、悪心88.9%（32/36例）、血小板減少88.9%（32/36例）、貧血86.1%（31/36例）、食欲不振86.1%（31/36例）、下痢83.3%（30/36例）、末梢性感覚ニューロパチー75.0%（27/36例）、脱毛66.7%（24/36例）、CRP上昇66.7%（24/36例）、リンパ球数減少66.7%（24/36例）、アルブミン減少63.9%（23/36例）、体重減少58.3%（21/36例）、AST上昇55.6%（20/36例）、ALT上昇55.6%（20/36例）、口内炎52.8%（19/36例）、味覚異常47.2%（17/36例）、便秘47.2%（17/36例）、倦怠感44.4%（16/36例）、LDH上昇44.4%（16/36例）であった。
オキサリプラチン
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第Ⅱ相試験におけるFOLFIRINOX法（1サイクルを2週間として第1日目に本剤85mg/m2、レボホリナート200mg/m2、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m2を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/m2を急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/m2を46時間かけて持続静注）の有効性は次表のとおりであった。対象患者はECOG注7）Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型（UGT1A1＊6、UGT1A1＊28）について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1＊6/＊6、UGT1A1＊28/＊28）又はいずれもヘテロ接合体（UGT1A1＊6/＊28）としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm3以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。
奏効率（有効例/適格例）
38.9%（14/36）
安全性評価症例36例中36例（100.0%）に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少34例（94.4%）、白血球減少33例（91.7%）、血小板減少32例（88.9%）、悪心32例（88.9%）、貧血31例（86.1%）、食欲不振31例（86.1%）、下痢30例（83.3%）、末梢神経症状27例（75.0%）、リンパ球減少24例（66.7%）、CRP上昇24例（66.7%）、脱毛24例（66.7%）、アルブミン減少23例（63.9%）、体重減少21例（58.3%）、AST上昇20例（55.6%）、ALT上昇20例（55.6%）、口内炎19例（52.8%）、便秘17例（47.2%）、味覚異常17例（47.2%）、LDH上昇16例（44.4%）、倦怠感16例（44.4%）、疲労15例（41.7%）、ナトリウム減少15例（41.7%）であった（承認時）。