HBI-8000-203（Haematologica）
末梢性Ｔ細胞リンパ腫と診断され、何らかの治療を受けたことがある46名が「ハイヤスタ」治療を受けた結果、46%の人が治療に奏効し、11.5ヵ月治療が奏効した。
46名中33名（72%）が病勢コントロールできた。血管免疫芽球性T細胞リンパ腫ち診断された8名のうち、7名が奏効を得た（2名が完全奏効、5名が部分奏効）。
主なグレード3以上の有害事象は、血小板減少症（51％）、好中球減少症（36％）、リンパ球減少症（22％）、および白血球減少症（20％）であった。
本試験の結果などに基づき、2021年3月22日、「ハイヤスタ」は「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」に対して承認申請され、同年11月25日に承認された。
【発表】
2022年10月6日
【試験】
HBI-8000-203（Phase 2b）〔NCT02953652〕
【試験参加国】
日本、韓国
【原著】
Haematologica. 2023 ;108:811-821. [PubMed: 36200417]
【添付文書における表記】
国際共同第IIb相試験（HBI-8000-203試験）
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者注2）を対象に、本剤1日1回40mgを週2回、3又は4日間隔で食後に経口投与したときの有効性及び安全性を検討した。その結果、有効性評価症例46例（日本人患者34例を含む）での奏効率は、45.7%（21/46例）（95%信頼区間：30.9～61.0%）であった。
安全性評価症例55例中51例（92.7%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、血小板減少42例（76.4%）、好中球減少31例（56.4%）、白血球減少21例（38.2%）、貧血12例（21.8%）、食欲減退12例（21.8%）及び悪心11例（20.0%）であった。
注2）HBI-8000-203試験対象患者の病理組織型
- PTCL-NOS、AITL、ALCL ALK–、EATL、肝脾T細胞リンパ腫、皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫、ALK陽性未分化大細胞リンパ腫