2026年7月27日に予定されている薬事審議会医薬品第二部会においてHER2チロシンキナーゼ阻害薬「ヒアニュオ（一般名：セバベルチニブ水和物）」単剤治療が「HER2遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がん」に対し、製造販売承認の可否が審議される。本申請は、Phase1/2試験『SOHO-01』の結果に基づく。
【効能及び効果】
HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
トライアルの詳細を見る
SOHO-01（NEJM） HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断された73名が初めての治療として「ヒアニュオ（一般名：セバベルチニブ水和物）」治療を受けた結果、71％の人が治療に奏効し、奏効が11.0ヵ月持続した。 【発表 ...
SOHO-01（NEJM） HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、プラチナ製剤併用療法、PD-1/PD-L1阻害薬を含む治療を受けたことはあるが、HER2抗体薬物複合体治療は受けたことがない81名が「ヒアニュオ（一般名 ...
SOHO-01（NEJM） HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、プラチナ製剤併用療法、PD-1/PD-L1阻害薬、HER2抗体薬物複合体治療を受けたことがある55名が「ヒアニュオ（一般名：セバベルチニブ水和物）」治療 ...