併存疾患を有する慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫と診断された人が初めての治療を考える場合、「BTK阻害薬（オレラブルチニブ）」治療を選択することで「クロラムブシル＋リツキサン」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が期待できる。
他のBTK阻害薬（イムブルビカ、カルケンス、ブルキンザ）の過去のPhase3試験（RESONATE-2、ELEVATE-TN、SEQUOIA試験など）と比較して、本試験のオレラブルチニブの2年PFS率（81.6%）やORR（90.1%）は同等の有効性を示した。
一方で、無増悪生存期間曲線の分離が約7ヶ月時点と比較的早期に確認され、他の第2世代BTK阻害薬（通常10ヶ月以降に分離）よりも早期の疾患コントロールが示唆された。これはオレラブルチニブの高い選択性と24時間の持続的なBTK占有率に起因する可能性が考察されている。
安全性について、他のBTK阻害薬で歴史的に3〜16%報告されている心房細動、大出血、二次発がんなどのオフターゲット毒性は、本試験でオレラブルチニブ治療を受けた人では認められず、有害事象による治療中止率も非常に低い水準に留まった。
この肯定的な結果に基づき、中国では慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の一次治療としてオレラブルチニブが承認されており、本治療が有効かつ安全な第一選択の新たな治療オプションとなることを強く支持する結果となっている。
【発表】
2026年7月6日
【試験名】
Phase 3〔NCT04578613〕
【試験実施国】
中国
【原著】
Signal Transduct Target Ther. 2026 ;11:261. [PubMed: 42402625]