【レジメン図鑑】「テセントリク+カルボプラチン+パクリタキセル+アバスチン」|非扁平上皮非小細胞肺がん:一次治療

テセントリクカルボプラチンパクリタキセルアバスチン」治療 は、「化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」として選択できる。

【効能・効果】

化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

1.   国国際共同第Ⅲ相臨床試験(IMpower150試験)

化学療法歴のない注4)、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者1202例(日本人93例を含む)を対象に、本剤1200mgと他の抗悪性腫瘍剤(カルボプラチン+パクリタキセル[A群、402例]、又はカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ(遺伝子組換え)[B群、400例])の併用投与の有効性及び安全性を、併用化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ(遺伝子組換え)[C群、400例])と比較する第Ⅲ相試験を実施した注5)

2018年1月22日の中間解析の結果、EGFR遺伝子変異陽性又はALK融合遺伝子陽性の患者を除く1045例(日本人67例を含む)のITT-WT集団において、本剤併用群(B群359例)で対照群(C群337例)と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ(ハザード比[95%信頼区間]:0.780[0.636, 0.956]、P=0.0164[層別log-rank検定]、有意水準両側0.0184)、中央値[95%信頼区間]は本剤併用群B群で19.2[17.0, 23.8]カ月、対照群C群で14.7[13.3, 16.9]カ月であった。なお、本剤併用群(A群349例)は対照群C群と比較して全生存期間において有意な延長は認められなかった。また、日本人患者におけるITT-WT集団の全生存期間の中央値[95%信頼区間]は、本剤併用群(B群32例)で19.8[14.1, 24.2]カ月、対照群(C群14例)で推定不能[13.2, 推定不能]であった(ハザード比[95%信頼区間]:1.311[0.498, 3.446])。

本剤と抗悪性腫瘍剤(カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ(遺伝子組換え))が投与されたB群393例(日本人36例を含む)において370例(94.1%)に副作用が認められた。主な副作用(20%以上)は、脱毛症185例(47.1%)、悪心135例(34.4%)、疲労104例(26.5%)、貧血97例(24.7%)、食欲減退89例(22.6%)、末梢性ニューロパチー88例(22.4%)、下痢84例(21.4%)等であった。また、B群の日本人36例において7例(19.4%)に発熱性好中球減少症が認められた。

注4)EGFR遺伝子変異陽性又はALK融合遺伝子陽性の患者では、それぞれEGFR阻害作用又はALK阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者が組み入れられた。

注5)本剤1200mg、カルボプラチンAUC6、パクリタキセル200mg/m2、ベバシズマブ(遺伝子組換え)15mg/kgを3週間間隔で4又は6サイクル投与後、本剤及びベバシズマブ(遺伝子組換え)を3週間間隔で投与した。

テセントリク 添付文書 17.臨床成績」より引用

【承認の根拠となった試験結果】

IMpower150試験

【ガイドラインにおける評価】

PD-L1 TPS 50%以上

■ 全身状態良好(PS 0-1)なPD-L1 TPS 50%以上に対する一次治療において薬物療法は勧められるか?

  • プラチナ製剤併用療法+PD-1/PD-L1阻害薬を行うよう推奨する。
    〔推奨の強さ:1,エビデンスの強さ:B,合意率:85%〕

肺癌診療ガイドライン 2020年版』より引用

■PS 2のPD-L1 TPS 50%以上に対する一次治療において薬物療法は勧められるか?

  • プラチナ製剤併用療法+PD-1/PD-L1阻害薬を行うよう推奨するだけの根拠が明確ではない。〔推奨度決定不能〕

肺癌診療ガイドライン 2020年版』より引用

PD-L1 TPS 50%未満,もしくは不明

■ プラチナ製剤併用療法を受ける場合にPD-1/PD-L1阻害薬の上乗せは勧められるか?

  • PS 0-1症例に対して,プラチナ製剤併用療法にPD-1/PD-L1阻害薬を併用するよう推奨する。
    〔推奨の強さ:1,エビデンスの強さ:B,合意率:78%〕
  • PS 2症例に対して,プラチナ製剤併用療法+PD-1/PD-L1阻害薬を行うよう推奨するだけの根拠が明確ではない。
    〔推奨度決定不能〕

肺癌診療ガイドライン 2020年版』より引用

【用法・用量】

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

テセントリク 添付文書 6. 用法及び用量」より引用

【承認取得日】

2018年12月21日

【主要文献】

  1. N Engl J Med 2018; 378:2288-2301. [PubMed: 29863955]

【添付文書】

テセントリク 添付文書

【さらに詳しく】