iNNOVATE(NEJM)
「原発性マクログロブリン血症」と診断された人が治療を考える場合、「リツキサン」治療に「イムブルビカ」の上乗せを選択することで30ヵ月無増悪生存率の向上が期待できる。
「イムブルビカ+リツキサン」治療を受けることで発現する可能性が高いグレード1以上の有害事象は、投与時反応、下痢、関節痛、悪心。「イムブルビカ」の上乗せを選択することでグレード 3 以上の心房細動(1%→12%)、血圧上昇(4%→13%)が増加するおそれがある。逆に、投与時反応(16%→1%)、IgM 値の一過性上昇(48%→8% )は低くなる可能性がある。
本試験、PCYC-1118E試験、国内Phase2試験『WAL2002』の結果に基づいて、2022年4月22日、「イムブルビカ+リツキサン」併用療法および「イムブルビカ」単剤療法について、原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫への適応拡大申請が行われた。
【発表】
2018年6月1日
【試験】
iNNOVATE(Phase3)〔NCT02165397〕
【試験参加国】
米国、オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、ギリシア、イタリア、スペイン、英国
【原著】
N Engl J Med. 2018 ;378:2399-2410. [PubMed: 29856685]
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