JAVELIN Bladder 100（NEJM）
転移性尿路上皮がんと診断され、「ゲムシタビン＋シスプラチン（またはカルボプラチン）」を受け、4〜６サイクル投与までに奏効または病勢安定が認められた人は、維持療法として「バベンチオ」治療を選択することで生存期間の延長が期待できる。
「バベンチオ」による維持療法を受けることで奏効率が1.4%から9.7%への向上が期待できる。
「バベンチオ」治療を受けた47.4％（vs 25.2%）の人がグレード3以上の有害事象を経験した。5%以上の人が経験したグレード3以上の有害事象はなかった。
【発表】
2020年9月18日
【試験名】
JAVELIN Bladder 100（Phase 3）〔NCT02603432〕
【試験参加国】
アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、カナダ、チェコ、デンマーク、フランス、ギリシア、香港、ハンガリー、インド、イスラエル、イタリア、日本、韓国、オランダ、ニュージーランド、メキシコ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ロシア、セルビア、スペイン、スウェーデン、台湾、英国、米国
【原著】
N Engl J Med. 2020 ;383:1218-1230. [PubMed: 32945632]
【こちらの図鑑も合わせて見る】
【さらに詳しく】
- 進行または転移性尿路上皮癌に対するアベルマブ維持療法〔NEJM日本語アブストラクト〕
- 進行尿路上皮がんの維持療法にアベルマブが有効（JAVELIN Bladder 100）／NEJM〔ケアネット〕
- 尿路上皮がんに対するアベルマブのメンテナンスがOS改善（JAVELIN Bladder 100）／ASCO2020〔ケアネット〕
- 進行または転移のある尿路上皮がんに対するアベルマブ維持療法（解説：宮嶋 哲 氏）〔ケアネット〕
- 進行尿路上皮がんの一次化学療法後、免疫療法アベルマブが全生存を改善〔海外がん医療情報リファレンス〕
- 抗PD-L1抗体薬アベルマブは進行性尿路上皮がんの生存率を改善する〔海外がん医療情報リファレンス〕
- 進行尿路上皮癌の1次治療の維持療法としてアベルマブは全生存期間を有意に延長、死亡リスクを31％低減【ASCO2020】〔日経メディカル〕
- 抗PD-L1抗体アベルマブが進行尿路上皮癌1次治療の維持療法で有意にOSを延長〔日経メディカル〕
【添付文書における表記】
プラチナ製剤を含む一次化学療法（4～6サイクル）にて疾患進行が認められていない、根治切除不能な尿路上皮癌患者700例（日本人患者73例を含む）を対象として、本剤（10mg/kgを2週間間隔で静脈内投与）とBest Supportive Care（BSC）の併用療法とBSC単独療法の有効性及び安全性を比較することを目的とした、非盲検無作為化国際共同第Ⅲ相試験を実施した。
主要評価項目はPD-L1の発現を問わない全患者及びPD-L1陽性注6) 患者におけるOSであった。
事前に計画した中間解析（2019年10月21日データカットオフ）において、本剤とBSCの併用療法は、全患者及びPD-L1陽性患者のいずれにおいてもBSC単独療法に対して統計学的に有意なOSの延長を示した。注6) 次のいずれかを満たす場合をPD-L1陽性と判定した。
・腫瘍細胞の25%以上に膜染色が認められる。
・腫瘍に浸潤した免疫細胞の割合が1%超かつ免疫細胞の25%以上に染色が認められる。
・腫瘍に浸潤した免疫細胞の割合が1%かつ免疫細胞の100%に染色が認められる。本剤とBSCの併用療法を受けた344例（日本人36例を含む）中266例（77.3%）に副作用が認められた。主な副作用は、そう痒症47例（13.7%）、甲状腺機能低下症36例（10.5%）、下痢35例（10.2%）、注入に伴う反応35例（10.2%）、無力症34例（9.9%）、疲労33例（9.6%）、発疹25例（7.3%）、悪寒24例（7.0%）、悪心24例（7.0%）、関節痛23例（6.7%）、発熱23例（6.7%）、甲状腺機能亢進症21例（6.1%）、皮膚乾燥18例（5.2%）であった。