KEYNOTE-001（Lancet）
2回以上の「ヤーボイ」治療後に増悪した人でも「キイトルーダ」治療を選択することで、腫瘍縮小効果が期待できる。
試験では治療開始6ヵ月後に「キイトルーダ 2mg/kg」治療を3週ごとに受けた人でも、「キイトルーダ 10mg/kg」治療を3週ごとに受けた人でも、26％の人に腫瘍縮小効果が認められた。
主な治療に関連した有害事象は、倦怠感、そう痒、発疹。試験では「キイトルーダ 2mg/kg」治療を受けた人では、それぞれ33％、26％、18％が経験した。「キイトルーダ 10mg/kg」受けた人では、それぞれ37％、19％、18％が経験した。2例以上が経験したグレード3以上の治療に関連した有害事象として、グレード3の倦怠感を「キイトルーダ 2mg/kg」治療を受けた人の3％が経験した。
この試験の結果に基づき、2014年9月4日、米国では初めての承認となる抗PD-1抗体「キイトルーダ 」が「進行もしくは切除不能の悪性黒色腫」の適応で承認された。米国で「オプジーボ」が同適応で承認されるのは3ヵ月以上先の2014年12月22日。
【発表】
2014年7月15日
【試験名】
KEYNOTE-001 (Phase 1b)〔NCT01295827〕
【原著】
Lancet. 2014;384:1109-17. [PubMed:25034862]
【さらに詳しく】
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