KEYNOTE-A86（J Thorac Oncol）
転移性非小細胞肺がんと診断された人が初めての「ペムブロリズマブ（皮下注、ベルヒアルロニダーゼ アルファ非配合）＋化学療法」併用療法を考える場合、「皮下注製剤（キイジェクト）」を選択しても「静注製剤（キイトルーダ）」と同等の無増悪生存期間、生存期間が期待できる。
本試験は、浸透促進剤を併用しないシンプルな組成であっても、ペムブロリズマブの皮下投与（380 mg Q3W）が、標準治療である静注（200 mg Q3W）と同等の血中濃度（全身曝露量）を維持でき、肺臓炎を含む重大な有害事象リスクを高めないことを実質的に担保し、臨床的実行可能性を初めて大規模に提示した。
本試験で使用された「浸透促進剤（ベルヒアルロニダーゼ アルファ）非配合（単体）」の皮下注射シリンジ製剤は非劣性と高い安全性を証明したが、その後、ベルヒアルロニダーゼ アルファを配合することで、3週ごとに加えて、より長期の「6週ごと」の皮下投与をも柔軟に可能とする製剤の開発が優先された。そのPhase 3試験『KEYNOTE-D77』の良好な結果をもってキイジェクト（ベルヒアルロニダーゼ アルファ配合ペムブロリズマブ皮下注）が米国および欧州で承認されたため、本試験で用いられた「浸透促進剤なし」の皮下注射用シリンジ製剤の今後の追加開発は戦略的に中止となった。
【発表】
2026年8月31日
【試験開始日】
2021年9月24日
【試験名】
KEYNOTE-A86（Phase 3）〔NCT04956692／jRCT2021210032〕
【試験参加国】
日本（千葉大学医学部附属病院、九州医療センター、九州がんセンター、岡山大学病院、大阪国際がんセンター、徳島大学病院、昭和大学病院、藤田医科大学病院、愛媛大学医学部附属病院、久留米大学病院、北海道がんセンター、金澤大学附属病院、神奈川県立循環器・呼吸器センター、宮城県がんセンター、仙台厚生病院、倉敷中央病院、関西医科大学附属病院、近畿中央呼吸器センター、大阪医科薬科大学病院）、米国、ブラジル、フランス、グアテマラ、ハンガリー、韓国、ペルー、ポーランド、ルーマニア、ロシア、南アフリカ、スペイン、台湾、トルコ、ウクライナ
【原著】
【今日の標準治療】
1. PD-L1 TPS 50%以上の非小細胞肺がん 2. PD-L1 TPS 1〜49%の非小細胞肺がん 3. PD-L1 TPS 1%未満の非小細胞肺がん ...
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