【トライアル シリーズ】LEAP

2025年10月30日 かんぱち編集長 09.前立腺がん 0

LEAP試験群（Lenvatinib And Pembrolizumab）は、がん免疫療法と分子標的療法の相乗効果を探索する目的で設計された。「レンビマ」は腫瘍血管新生を阻害し、腫瘍微小環境を免疫応答に有利な状態へ変化させる作用を持つ。一方、「キイトルーダ」はPD-1経路を阻害し、T細胞による抗腫瘍免疫を活性化する。これらの作用機序の補完性により、腫瘍免疫抑制環境の解除と免疫応答の増強が期待された。従来治療では奏効率が限定的であった難治性固形がんに対し、新たな治療選択肢を確立することを目指し、複数のがん種を対象にLEAP試験群が体系的に企画された。

 

【子宮体がん：一次治療（OS、PFS）】「レンビマ＋キイトルーダ」vs「化学療法」
【子宮体がん：一次治療（OS、PFS）】「レンビマ＋キイトルーダ」vs「化学療法」
LEAP-001（JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 子宮体がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「キイトルーダ＋レンビマ」治療を選択すしても、「パクリタキセル＋カルボプラチン」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間、生存期間は期待しにくい。 ...
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【肝細胞がん：一次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「レンビマ」
【肝細胞がん：一次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「レンビマ」
LEAP-002（Lancet Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除不能な肝細胞がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「レンビマ」治療に「キイトルーダ」の上乗せを選択しても、無増悪生存期間、生存期間の延長は期待しにくい。 【発表】 2022年12月 ...
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【肝細胞がん（日本人）：一次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「レンビマ」
【肝細胞がん（日本人）：一次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「レンビマ」
LEAP-002（Liver Cancer）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日本人で切除不能な肝細胞がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「レンビマ」治療に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、良好な無増悪生存期間、生存期間が期待できる。 【発表】 2024 ...
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【悪性黒色腫：一次治療（PFS、OS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「キイトルーダ」
【悪性黒色腫：一次治療（PFS、OS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「キイトルーダ」
LEAP-003（Ann Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除不能進行悪性黒色腫と診断された人が初めての治療を考える場合、「キイトルーダ」治療に「レンビマ」の上乗せを選択しても無増悪生存期間、生存期間の延長は期待しにくい。 グレード3以上の治療関連有害事 ...
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【悪性黒色腫：二次治療（ORR）】「キイトルーダ＋レンビマ」
【悪性黒色腫：二次治療（ORR）】「キイトルーダ＋レンビマ」
LEAP-004（JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 抗PD-L1抗体または抗PD-L1抗体治療を受けたことがある切除不能Ⅲ期またはⅣ期悪性黒色腫と診断された103名が「キイトルーダ＋レンビマ」治療を受けた結果、21.4％が治療に奏効した。 【発表】 2 ...
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【卵巣がん：四次治療（ORR）】「キイトルーダ＋レンビマ」
【卵巣がん：四次治療（ORR）】「キイトルーダ＋レンビマ」
LEAP-005（Gynecol Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除不能または転移性卵巣がんと診断され、3ラインの前治療を受けたことがある女性31名が「キイトルーダ＋レンビマ」治療を受けた結果、35％の治療に奏効し、9.2ヵ月奏効が持続し ...
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【トリプルネガティブ乳がん：二次治療（ORR）】「キイトルーダ＋レンビマ」
【トリプルネガティブ乳がん：二次治療（ORR）】「キイトルーダ＋レンビマ」
LEAP-005（Cancer）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 トリプルネガティブ進行乳がんと診断され、何らかの治療を受けたことがある女性31名が「キイトルーダ＋レンビマ」治療を受けた結果、10名(32％)の人が治療に奏効した。 【発表】 2024年6月21日 ...
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【肺がん：一次治療（OS、PFS）】「レンビマ＋キイトルーダ＋化学療法」vs「キイトルーダ＋化学療法」
【肺がん：一次治療（OS、PFS）】「レンビマ＋キイトルーダ＋化学療法」vs「キイトルーダ＋化学療法」
LEAP-006（J Thorac Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ドライバー遺伝子変異/融合遺伝子陰性の転移性非扁平上皮非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「キイトルーダ＋ペメトレキセド＋プラチナ製剤」治療に「レンビマ」の上乗せを選択して ...
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【PD-L1陽性肺がん：一次治療（OS、PFS）】「レンビマ＋キイトルーダ」vs「キイトルーダ」
【PD-L1陽性肺がん：一次治療（OS、PFS）】「レンビマ＋キイトルーダ」vs「キイトルーダ」
LEAP-007（J Thorac Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 PD-L1 TPS≧1%の転移性の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「キイトルーダ」治療に「レンビマ」の上乗せを選択することで無増悪生存期間の延長は期待できるが、生存期間 ...
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【肺がん：二次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「ドセタキセル」
【肺がん：二次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「ドセタキセル」
LEAP-008（J Thorac Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 転移性非小細胞肺がんと診断され、「抗PD-(L)1抗体＋プラチナ製剤を含む化学療法」加療後に病勢が進行した人が次の治療を考える場合、「キイトルーダ＋レンビマ」治療を選択しても「ドセタキセル」治 ...
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【頭頸部がん：一次治療（OS、PFS）】「レンビマ＋キイトルーダ」vs「キイトルーダ」
【頭頸部がん：一次治療（OS、PFS）】「レンビマ＋キイトルーダ」vs「キイトルーダ」
LEAP-010　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 PD-L1陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「キイトルーダ」治療に「レンビマ」の上乗せを選択しても無増悪生存期間の延長は期待できても、生存期間の延長は期待で ...
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【プラチナ不適応尿路上皮がん：一次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「キイトルーダ」
【プラチナ不適応尿路上皮がん：一次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ」vs「キイトルーダ」
LEAP-011（Eur Urol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 PD-L1発現陽性でシスプラチン不適応またはPD-L1発現に関わらずプラチナ製剤不適応の進行尿路上皮がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「キイトルーダ」治療に「レンビマ」の上乗せを選択し ...
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【局所進行肝細胞がん：一次治療（PFS）】「TACE＋キイトルーダ＋レンビマ」vs「TACE」
【局所進行肝細胞がん：一次治療（PFS）】「TACE＋キイトルーダ＋レンビマ」vs「TACE」
LEAP-012（Lancet）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 根治不能の非転移性肝細胞がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「肝動脈化学塞栓療法(TACE)」治療に「キイトルーダ＋レンビマ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。 ...
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【局所進行肝細胞がん：一次治療（OS）】「TACE＋キイトルーダ＋レンビマ」vs「TACE」
【局所進行肝細胞がん：一次治療（OS）】「TACE＋キイトルーダ＋レンビマ」vs「TACE」
LEAP-012　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 根治不能の非転移性肝細胞がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「肝動脈化学塞栓療法(TACE)」治療に「キイトルーダ＋レンビマ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できるが、生存期 ...
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【食道がん：一次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ＋化学療法」vs「キイトルーダ＋化学療法」
【食道がん：一次治療（OS、PFS）】「キイトルーダ＋レンビマ＋化学療法」vs「キイトルーダ＋化学療法」
LEAP-014　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 遠隔転移を有する食道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「キイトルーダ＋化学療法（「5-FU＋シスプラチン」または「FOLFOX」）」に「レンビマ」の上乗せを選択しても、無増悪生存期間、生存期間 ...
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【胃がん：一次治療（OS）】「キイトルーダ＋レンビマ＋化学療法」vs「化学療法」
【胃がん：一次治療（OS）】「キイトルーダ＋レンビマ＋化学療法」vs「化学療法」
LEAP-015（JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HER2陰性の進行胃がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学療法（CAPOXまたはFOLFOX）」に「キイトルーダ＋レンビマ」の上乗せを選択しても、無増悪生存期間の延長は期待できるが、生存期 ...
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【胃がん（PD-L1陽性）：一次治療（OS）】「キイトルーダ＋レンビマ＋化学療法」vs「化学療法」
【胃がん（PD-L1陽性）：一次治療（OS）】「キイトルーダ＋レンビマ＋化学療法」vs「化学療法」
LEAP-015（JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 PD-L1 CPS 1以上のHER2陰性進行胃がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学療法（CAPOXまたはFOLFOX）」に「キイトルーダ＋レンビマ」の上乗せを選択しても、無増悪生存期間の ...
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