【結腸がん：術後治療（3年DFS）】「CAPOX」vs「5-FU＋ロイコボリン」

2011年5月7日 かんぱち編集長 └　2.術後治療(大腸がん) 0

NO16968 （JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

Ⅲ期結腸がんと診断された人が手術後の補助化学療法の期間を考える場合、「カペシタビン＋オキサリプラチン（CAPOX）」治療を選択することで「5-FU＋ロイコボリン」治療を選択した場合を上回る3年無病生存率が期待できる。

本試験の結果に基づき、2011年11月25日、「オキサリプラチン」が「結腸癌における術後補助化学療法」に対しても 承認された。

【発表】

2011年5月7日

【試験名】

NO16968/CAPOXA （Phase 3）

【原著】

J Clin Oncol. 2011;29:1465-71.　[PubMed:21383294]

【さらに詳しく】

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【添付文書における表記】

海外第Ⅲ相試験

原発巣治癒切除後のStageⅢの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第Ⅲ相試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法注6））並びにXELOX法注2）（8サイクル）の有効性は次表のとおりであった。

ITT解析対象
（XELOX法群/
5-FU/LV法群）

3年無病生存率
（主要評価項目）

5年全生存率
（副次的評価項目）

XELOX法群

5-FU/LV法群

XELOX法群

5-FU/LV法群

全例
（944/942例）

71%

67%

78%

74%

P=0.0045注5）

P=0.1486注5）

XELOX法群において、安全性評価症例938例に認められた主な有害事象は、末梢神経症状649例（69%）、ヘモグロビン減少（貧血）645例（69%）、悪心625例（67%）、AST上昇581例（62%）、下痢577例（62%）、血中ブドウ糖上昇556例（59%）、血小板減少538例（57%）、白血球減少482例（51%）、好中球減少429例（46%）、嘔吐415例（44%）、ALT上昇411例（44%）であった。

注6）ホリナート急速静脈内投与20mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m2（体表面積）をそれぞれ第1～5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m2（体表面積）をそれぞれ1～6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す（4サイクル）。