現在、日本も参加している進行中の胆道がん治療のPhase 3試験についてまとめてみた。
1. 切除可能な胆道がん
【胆道がん：術後治療（RFS）】「リルベゴストミグ＋化学療法」vs「化学療法」
ARTEMIDE-Biliary01 切除可能な胆道がんと診断された人が手術後の治療を考える場合、「化学療法（S-1、カペシタビン、ゲムシタビン＋シスプラチン）」に「PD-1/TIGIT二重特異性抗体リルベゴストミグ」の上乗せを選択す ...
2. 進行胆道がん：一次治療
【HER2陽性胆道がん：一次治療（OS）】「エンハーツ＋リルベゴストミグ」vs「イミフィンジ＋化学療法」
DESTINY-BTC01 局所進行または転移性HER2発現胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「エンハーツ＋リルベゴストミグ」治療を選択することで「イミフィンジ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」治療を選択した場合を上 ...
【胆道がん（PD-L1陽性）：一次治療（PFS、OS）】「リルベゴストミグ＋化学療法」vs「イミフィンジ＋化学療法」
ARTEMIDE-Biliary02 PD-L1 TPS 1%以上の進行胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「リルベゴストミグ＋化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）」治療を選択することで、「イミフィンジ＋化学療法」治療 ...
【HER2陽性胆道がん：一次治療（PFS）】「ザニダタマブ＋化学療法」vs「化学療法」
HERIZON-BTC-302 進行または転移性HER2陽性胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）±イミフィンジ（またはキイトルーダ）」治療に「HER2二重特異性抗体ザニダタマブ」 ...
3 進行胆道がん：二次治療
「ティブソボ」単剤治療は、2025年6月30日に「がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道がん」に対し、承認申請された治療レジメン。2026年5月25日に開催予定の薬事審議会・医薬品第二部会にて承認の可否が審議される。 「ティブソボ」は、2025年3月2 ...
「ツカイザ＋ハーセプチン」併用療法が「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の胆道がん」を対象に2026年4月8日に承認申請された。この承認は、Phase 2試験『SGNTUC-019』の結果に基づく。 【承認日】 2026年4月8日 【効能及び効果】 がん化学療法後に増悪したHE ...