PLEIADES（Br J Haematol）
多発性骨髄腫と診断され、移植の適応でない67名が「ダラキューロ＋VMP」治療を受けた結果、89.6％の人が治療に奏効した。
多発性骨髄腫と診断され、移植適応の67名が「ダラキューロ＋VRd」治療を受けた結果、71.6％の人がVGPR（very good partial response）以上であった。
多発性骨髄腫と診断され、何らかの治療を受けたことがある65名が「ダラキューロ＋Rd」治療を受けた結果、93.8％の人が治療に奏効した。
【発表】
2020年7月30日
【試験名】
PLEIADES（Phase 2）〔NCT03412565〕
【試験参加国】
米国、ブラジル、チェコ、フランス、ドイツ、イスラエル、日本（金沢大学附属病院、松山赤十字病院、名古屋市立大学病院、日本赤十字社医療センター）、スペイン、英国
【原著】
Br J Haematol. 2021 ;192:869-878. [PubMed: 33216361]
【添付文書における表記】
多発性骨髄腫患者132例（日本人患者 4例を含む）を対象に、ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン又はprednisone※との併用療法（MPB 療法）に本剤を上乗せした本剤/MPB療法、並びにレナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法（Ld療法）に本剤を上乗せした本剤/Ld療法の有効性及び安全性を検討する非盲検非対照試験を実施した。中央判定による奏効率は、本剤/MPB 群では88.1%（90%信頼区間：79.5～93.9%）（59/67例）、本剤/Ld群では 90.8%（90%信頼区間：82.6～95.9%）（59/65 例）であった。
注1）本剤の用法及び用量：本剤/MPB 群では、1～9サイクルまでは42日間を1サイクル、10サイクル以降は28日間を1サイクルとし、ダラツムマブとして1回1,800mg（ボルヒアルロニダーゼ アルファ30,000単位を含む）を、1週間間隔（1～6 週目）、3週間間隔（7～54週目）及び4週間間隔（55週目以降）で皮下投与した。本剤/Ld療法では、28日間を1サイクルとし、ダラツムマブとして1回1,800mg（ボルヒアルロニダーゼ アルファ 30,000単位を含む）を、1週間間隔（1～8週目）、2週間間隔（9～24週目）及び4週間間隔（25週目以降）で皮下投与した。
注2） ボルテゾミブの用法及び用量：21日間を1サイクルとし、1.3mg/m2を第 1～2サイクルでは週2回（1、4、8及び11日目）、第 3～18サイクルでは週1回（1及び8日目）皮下投与又は静脈内投与した。なお、症状に応じ適宜減量した。
注3）メルファランの用法及び用量：42日間を1サイクルとし、9サイクルまで9mg/m2を 1、2、3 及び4日目に経口投与した。なお、症状に応じ適宜減量した。
注4）プレドニゾロン又はprednisone※の用法及び用量：42日間を1サイクルとし、9サイクルまで 60mg/m2を 1、2、3及び4日目に経口投与した。なお、症状に応じ適宜減量した。
注5） レナリドミドの用法及び用量：28日間を1サイクルとし、CrCL>60mL/minの被験者には25mgを、CrCL 30～60mL/minの被験者には10mgを1日1回、21日間経口投与した。なお、症状に応じ適宜減量した。
注6）デキサメタゾンの用法及び用量：28日間を1サイクルとし、40mgを1、8、15及び22日目に静脈内又は経口投与した。なお、症状に応じ適宜減量した。
※：国内未承認
本剤が投与された安全性評価対象例132例中93例（70.5%）に副作用が認められた。主な副作用は、Infusion reaction 33例（25.0%）、好中球減少33例（25.0%）、血小板減少32例（24.2%）、発熱23例（17.4%）、リンパ球減少19例（14.4%）等であった。