【レジメン図鑑】サイラムザ+タルセバ|EGFR陽性肺がん:一次治療

サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)+タルセバ(一般名:エルロチニブ)」レジメン は、「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌」の治療として選択できる。

【効能・効果】

  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(サイラムザ)
    • EGFR遺伝子変異陰性の患者に対する本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
  • EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌(タルセバ)

国際共同第Ib/III相試験(RELAY試験)

化学療法歴のないEGFR遺伝子変異5)陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者449例(日本人症例211例を含む)を対象に、本剤+エルロチニブとプラセボ+エルロチニブとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験(第III相パート)を実施した。本剤10mg/kg又はプラセボ(2週間に1回)とエルロチニブ150mg(1日1回)を病態の悪化等が認められるまで投与を継続した。主要評価項目である無増悪生存期間において有意な延長を認めた。1年無増悪生存率は本剤+エルロチニブ投与群で71.9%(95%信頼区間65.1~77.6)、プラセボ+エルロチニブ投与群で50.7%(95%信頼区間43.7~57.3)であった。

5EGFR遺伝子の活性型変異であるエクソン19の欠失(Ex19del)又はエクソン21の変異(L858R)が腫瘍組織検体で確認された患者が組み入れられた。

本剤とエルロチニブが併用投与された221例(日本人症例105例を含む)において発現した主な有害事象は、感染症(80.5%)、下痢(70.1%)、高血圧(45.2%)、口内炎(41.6%)、蛋白尿(34.4%)等であった。

サイラムザ 添付文書 17.臨床成績」より引用

国際共同第Ib/Ⅲ相試験(RELAY試験)

化学療法歴のないEGFR遺伝子変異(Exon 19の欠失変異又はExon 21のL858R変異)陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者449例(日本人症例211例を含む)を対象に、ラムシルマブ+本剤とプラセボ+本剤とを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験(第Ⅲ相パート)を実施した。ラムシルマブ10mg/kg又はプラセボ(2週間に1回)と本剤150mg(1日1回)を病態の悪化等が認められるまで投与を継続した。主要評価項目である無増悪生存期間において有意な延長を認めた。1年無増悪生存率はラムシルマブ+本剤投与群で71.9%(95%信頼区間65.1~77.6)、プラセボ+本剤投与群で50.7%(95%信頼区間43.7~57.3)であった。

本剤とラムシルマブが併用投与された221例(日本人症例105例を含む)において発現した主な有害事象は、感染症(80.5%)、下痢(70.1%)、高血圧(45.2%)、口内炎(41.6%)、蛋白尿(34.4%)等であった。

タルセバ 添付文書 17.臨床成績」より引用

【承認の根拠となった試験結果】

RELAY試験

【ガイドラインにおける評価】

■EGFR遺伝子変異陽性の一次治療:エクソン19欠失またはL858R変異陽性
PS 0-1の場合,一次治療としてどの治療法が勧められるか?

  • エルロチニブ+血管新生阻害薬を行うよう提案する。
    〔推奨の強さ:2,エビデンスの強さ:A,合意率:86%〕

肺癌診療ガイドライン 2020年版』より引用

【用法・用量】

EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

「サイラムザ 添付文書 6. 用法及び用量」より引用

通常、成人にはエルロチニブとして150mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

タルセバ 添付文書 6.用法及び用量」より引用

【承認取得日】

2020年11月27日

【主要文献】

  1. Lancet Oncol. 2019;20:1655-1669. [PubMed:31591063]

【添付文書】

【さらに詳しく】