「イネレクスゾ」は、米ジョンソン・エンド・ジョンソン社が開発したゲムシタビンの膀胱内薬物送達システム。外来において医療従事者が、同梱される膀胱内挿入用カテーテルを使用して膀胱に挿入できる。
2025年9月8日、「BCG不応性の上皮内がんを有する高リスクの筋層非浸潤性膀胱がん」に対して、承認申請された。承認申請は、Phase 2b試験『SunRISe-1』のコホート２の結果に基づく。
2026年7月27日に予定されている薬事審議会医薬品第二部会において「BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」に対し、製造販売承認の可否が審議される。
【承認申請日】
2025年9月8日
【効能及び効果】
CG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌
【さらに詳しく】
- ゲムシタビン膀胱内投与システムTAR-200、BCG不応性の上皮内癌有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌対象に申請〔日経メディカル〕
- ヤンセンファーマ 膀胱がんに対するゲムシタビン膀胱内システム「TAR-200」を承認申請〔ミクスOnline〕
- ゲムシタビン膀胱内システムを国内申請 ヤンセン、HR-NMIBC治療薬〔日刊薬業〕
このレジメンの主なトライアルを見る
SunRISe-1（JCO） 筋層非浸潤性膀胱がんと診断され、BCG治療が不応であった85名が「イネレクスゾ（ゲムシタビン 膀胱内薬物送達システム）」治療を受けた結果、82.4％の人が完全奏効を示し、奏効が25.8ヵ月持続した。2 ...